Безопасность и фармакокинетика многократных доз BI 655064 у здоровых китайских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины по оценке исследователя на основании следующих критериев: полный анамнез, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), эхокардиограмма в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.

2. Китайская этническая принадлежность по следующим критериям:

   Этнический китаец, родившийся в Китае, или этнический китаец, родившийся за пределами Китая, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических китайцев, которые все родились в Китае.

3. Возраст от 20 до 45 лет включительно
4. Индекс массы тела в пределах от 18,5 до 25 кг/м2 включительно
5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

6. Субъекты мужского пола, которые

   • документально подтверждено, что они стерильны или постоянно и правильно используют презерватив, в то время как их партнерши (если они способны к деторождению) соглашаются использовать любой из следующих адекватных методов контрацепции: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС) с даты скрининг, по крайней мере, через 6 месяцев после последней дозы BI 655064, принятой в текущем испытании.
   • не сдавайте образцы спермы для продолжения рода с даты скрининга и по крайней мере до 6 месяцев после последней дозы BI 655064, принятой в текущем испытании.

Субъект мужского пола несет ответственность за то, чтобы его партнерша не забеременела в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса или эхокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми.
2. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
3. Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
4. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
9. В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования
10. Участие в другом испытании с введением исследуемого препарата в течение 60 дней до введения исследуемого препарата
11. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
12. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
13. Злоупотребление алкоголем (употребление более 20 г/сутки)
14. Злоупотребление наркотиками или положительный тест на наркотики
15. Донорство крови (более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное во время исследования)
16. Намерение начать новый режим упражнений или чрезмерную физическую активность в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
17. Неспособность соблюдать требования протокола (включая режим питания в исследовательском центре) по оценке исследователя.
18. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс) при скрининговом обследовании
19. Положительные результаты инфекционной серологии (поверхностный антиген гепатита В, основные антитела гепатита В, антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека) при скрининговом обследовании
20. История туберкулезной инфекции и / или положительный тест Quantiferon Tuberculosis-Gold при скрининговом обследовании
21. Аномальные результаты показателей коагуляции, указывающие на повышенный риск кровотечения или тромбоэмболии или усложняющие оценку безопасности во время исследования, установленного исследователем при скрининговом обследовании.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя, воспринимаются как имеющие чрезмерный риск тромбоэмболии, например, из-за личного анамнеза и / или родственника первой степени родства с личным анамнезом с началом в возрасте до 55 лет значительной тромбоэмболии, включая, помимо прочего, глубокую тромбоэмболию тромбоз вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз коркового синуса, коронарные и цереброваскулярные события и недостаточность периферических артерий.
23. Дефицит антитромбина III или протеина S или протеина С при скрининговом обследовании
24. Удлинение времени кровотечения за пределы референтного диапазона при скрининговом обследовании
25. Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, т.е. считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании