多剂量 BI 655064 在健康中国男性志愿者中的安全性和药代动力学
2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康中国男性志愿者多次皮下注射 BI 655064 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、双盲、安慰剂对照、临床 I 期研究）
该试验的主要目的是研究在健康的中国男性志愿者中每周皮下注射 4 周后多剂量 BI 655064 的安全性和耐受性。
次要目标是在健康的中国男性志愿者每周皮下注射 4 周后，对多剂量 BI 655064 的药代动力学和药效学进行探索性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联超声心动图和临床实验室测试
符合以下标准的华裔：
华人，在中国出生或在中国以外出生的华人，以及4个祖父母都在中国出生的华人的后裔
- 年龄介于 20 岁至 45 岁之间
- 体重指数在 18.5 和 25 kg/m2（含）范围内
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
男性受试者谁
- 被证明是无菌的或始终正确使用安全套，而他们的女性伴侣（如果有生育能力）同意使用以下任何一种适当的避孕方法：植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)筛选直至在当前试验中服用最后一剂 BI 655064 后至少 6 个月。
- 从筛选之日起至本试验最后一剂 BI 655064 服用后至少 6 个月，不要为生育目的捐献任何精子样本。
男性受试者有责任确保他的伴侣在整个研究期间不会怀孕。
排除标准：
- 任何体检结果（包括血压、脉搏率或超声心动图）偏离正常并由研究者判断为临床相关
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 相关过敏/超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验药物给药前 30 天内服用半衰期较长（>24 小时）的药物或服用相应药物的半衰期少于 10 个半衰期的药物
- 在试验药物给药前 10 天内，使用可能合理影响试验结果的药物
- 在试验药物给药前 60 天内参加另一项试验性药物试验
- 吸烟者（超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 20 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 献血（在试验药物给药前 30 天内或试验期间打算献血超过 100 毫升）
- 打算在试验药物给药前一周内或试验期间开始新的锻炼方案或过度的身体活动
- 无法遵守研究者评估的方案要求（包括试验地点的饮食方案）
- 筛选检查时 QT/QTc 间期的基线显着延长（例如，重复证明 QTc 间期 > 450 毫秒）
- 筛选检查时传染性血清学（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒）阳性结果
- 结核病感染史和/或筛选检查时 Quantiferon Tuberculosis-Gold 试验呈阳性
- 凝血值的异常结果表明出血或血栓栓塞的风险增加，或使研究期间的安全性评估复杂化，由研究者在筛选检查时确定
- 根据研究者的判断，受试者被认为具有过高的血栓栓塞风险，例如因为个人病史和/或一级亲属有 55 岁以下严重血栓栓塞的个人病史，包括但不限于深部静脉血栓形成、肺栓塞、皮质窦血栓形成、冠状动脉和脑血管事件以及外周动脉供血不足。
- 筛选检查时抗凝血酶 III 或蛋白 S 或蛋白 C 缺乏
- 筛选检查出血时间超出参考范围的延长
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如 被认为无法理解和遵守研究要求或存在不允许安全参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 655064
受试者每周通过皮下注射接受 BI 655064 240 毫克 (mg)，直至 4 周。
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皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每周通过皮下注射接受与 BI 655064 匹配的安慰剂，直至 4 周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的受试者百分比。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后126天，最多148天。
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者百分比。
医学判断用于确定研究药物与 AE 之间的关系，考虑所有相关因素，包括反应模式、时间关系、解除攻击或重新攻击、混杂因素（例如伴随用药、伴随疾病和相关病史）。
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从第一次给药到最后一次给药后126天，最多148天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 次给药后血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时(h)收集药代动力学样品。
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第 1 次给药后血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax)。
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在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时(h)收集药代动力学样品。
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第一次给药后从给药到血浆中 BI 655064 最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品。
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第一次给药后从给药到血浆中 BI 655064 最大测量浓度的时间 (tmax)。
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在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品。
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均匀给药间隔 τ 内第 1 次给药后血浆中 BI 655064 的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,1)
大体时间：在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品。
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在均匀给药间隔 τ（= 1 周）内第 1 次给药后血浆中 BI 655064 的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,1)。
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在第1天首次给药后-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品。
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第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax,4)
大体时间：在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的最大测量浓度 (Cmax,4)。
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在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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第 4 次给药后从给药到血浆中 BI 655064 最大测量浓度的时间 (Tmax,4)
大体时间：在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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第 4 次给药后从给药到血浆中 BI 655064 最大测量浓度的时间 (tmax,4)。
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在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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在均匀给药间隔 τ 内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 浓度-时间曲线下的面积 (AUCτ,4)
大体时间：在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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在均匀给药间隔 τ（= 1 周）内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,4)。
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在第四次给药后505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520和3192小时收集药代动力学样品。第 22 天。
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给药间隔 τ 内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的蓄积率，表示为第 4 次给药后与第 1 次给药后 Cmax 的比率 (RA,Cmax,4)
大体时间：在-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品的Cmax和505、516、528、552、576、600、624、648、672 Cmax,4 为 696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192 和 5880 小时。
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给药间隔 τ（= 1 周）内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的蓄积率，表示为第 4 次给药后与第 1 次给药后的 Cmax 之比 (RA,Cmax,4)。
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在-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品的Cmax和505、516、528、552、576、600、624、648、672 Cmax,4 为 696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192 和 5880 小时。
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给药间隔 τ 内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的蓄积率，表示为第 4 次给药后与第 1 次给药后 AUC 的比率 (RA,AUC,4)
大体时间：在-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品，其AUCτ,1和505、516、528、552、576、600、624、648 AUCτ,4 为 672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192 和 5880 h。
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给药间隔 τ（= 1 周）内第 4 次给药后血浆中 BI 655064 的蓄积率，表示为第 4 次给药后与第 1 次给药后的 AUC 之比 (RA,AUC,4)。
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在-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144和167.5小时收集药代动力学样品，其AUCτ,1和505、516、528、552、576、600、624、648 AUCτ,4 为 672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192 和 5880 h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月25日
研究完成 (实际的)
2016年5月25日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计的)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1293.9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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