Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för flera doser av BI 655064 hos friska kinesiska manliga frivilliga

26 september 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla subkutana doser av BI 655064 hos friska kinesiska manliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, kliniska fas I-studie)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av BI 655064 efter subkutan injektion i 4 veckor i friska kinesiska frivilliga frivilliga.

Det sekundära målet är den utforskande utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av BI 655064 efter subkutan injektion varje vecka under 4 veckor hos friska kinesiska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), ekokardiogram med 12 avledningar och kliniska laboratorietester

  2. Kinesisk etnicitet enligt följande kriterier:

    Etnisk kines, född i Kina eller etnisk kines född utanför Kina, och en ättling till 4 etniska kinesiska morföräldrar som alla är födda i Kina

  3. Ålder inom intervallet 20 till 45 år inklusive
  4. Body Mass Index inom intervallet 18,5 och 25 kg/m2 inklusive
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

  6. Manliga ämnen som

    • är dokumenterade att vara sterila eller konsekvent och korrekt använder kondom medan deras kvinnliga partner (om i fertil ålder) går med på att använda någon av följande adekvata preventivmetoder: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) från och med datumet screening till minst 6 månader efter den sista dosen av BI 655064 som tagits i den aktuella studien.
    • Donera inte något spermieprov för fortplantningsändamål, från datumet för screening till minst 6 månader efter den sista dosen av BI 655064 som tagits i den aktuella studien.

Det är den manliga försökspersonens ansvar att se till att hans partner inte blir gravid under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller ekokardiogram) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  2. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  3. Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  4. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
  6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  7. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  8. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom 30 dagar eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering av provläkemedel
  9. Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen
  10. Deltagande i ytterligare en prövning med prövningsläkemedelsadministrering inom 60 dagar före administrering av prövningsläkemedel
  11. Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  12. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  13. Alkoholmissbruk (konsumtion över 20 g/dag)
  14. Narkotikamissbruk eller positiv drogskärm
  15. Blodgivning (mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsett under prövningen)
  16. Avsikt att påbörja en ny träningsregim eller överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av provmedicinering eller under prövningen
  17. Oförmåga att följa protokollets krav (inklusive kostregim för försöksstället) som bedömts av utredaren
  18. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av QTc-intervall > 450 ms) vid screeningundersökning
  19. Positiva resultat av infektiös serologi (hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikropp, hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus) vid screeningundersökning
  20. Anamnes på tuberkulosinfektion och/eller positivt Quantiferon Tuberculosis-Gold-test vid screeningundersökning
  21. Onormala resultat av koagulationsvärden som indikerar en ökad risk för blödning eller tromboembolism eller komplicerar säkerhetsutvärderingen under studien som fastställts av utredaren vid screeningundersökningen
  22. Försökspersoner som enligt utredarens bedömning uppfattas ha en överdriven risk för tromboembolism till exempel på grund av en personlig historia och/eller en första gradens släkting med en personlig historia med debut under 55 år av betydande tromboembolism, inklusive men inte begränsat till djup ventrombos, lungemboli, kortikal sinustrombos, kranskärls- och cerebrovaskulära händelser och perifer arteriell insufficiens.
  23. Brist på antitrombin III eller protein S eller protein C vid screeningundersökning
  24. Förlängning av blödningstiden utanför referensintervallet vid screeningundersökning
  25. Föremålsperson bedöms av utredaren som olämplig för inkludering t.ex. anses inte kunna förstå och följa studiekraven eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 655064
Försökspersonerna fick BI 655064 240 milligram (mg) via subkutan injektion varje vecka, fram till 4 veckor.
Läkemedel: BI 655064
subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna fick placebomatchning till BI 655064 via subkutan injektion varje vecka, fram till 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med drogrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 126 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 148 dagar.
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE). Medicinsk bedömning användes för att fastställa sambandet mellan studiemedicinering och biverkningar, med beaktande av alla relevanta faktorer, inklusive reaktionsmönster, tidsmässigt samband, de-challenge eller re-challenge, förvirrande faktorer såsom samtidig medicinering, samtidiga sjukdomar och relevant historia.
Från första läkemedelsadministrering till 126 dagar efter sista läkemedelsadministrering, upp till 148 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den första dosen (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar (h) efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter 1:a dosen (Cmax).
Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar (h) efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den första dosen (Tmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter 1:a dosen (tmax).
Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655064 i plasma efter den första dosen över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 655064 i plasma efter den 1:a dosen över ett enhetligt doseringsintervall τ (= 1 vecka) (AUCτ,1).
Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar efter första läkemedelsadministrering på dag 1.
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen (Cmax,4)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen (Cmax,4).
Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen (Tmax,4)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen (tmax,4).
Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,4)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 655064 i plasma efter den 4:e dosen över ett enhetligt doseringsintervall τ (= 1 vecka) (AUCτ,4).
Farmakokinetiska prover samlades in vid 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 28:e och 28:e efter läkemedelsadministration på dag 22.
Ackumuleringskvot för BI 655064 i plasma efter administrering av den 4:e dosen över doseringsintervallet τ, uttryckt som förhållandet mellan Cmax efter den 4:e dosen och efter den 1:a dosen (RA,Cmax,4)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar för Cmax och 505, 516, 528, 552, 576, 6 6,6, 6, 6, 6, 7 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 och 5880 h för Cmax,4.
Ackumuleringskvot av BI 655064 i plasma efter administrering av den 4:e dosen över doseringsintervallet τ (= 1 vecka), uttryckt som förhållandet mellan Cmax efter den 4:e dosen och efter den 1:a dosen (RA,Cmax,4).
Farmakokinetiska prover samlades in vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar för Cmax och 505, 516, 528, 552, 576, 6 6,6, 6, 6, 6, 7 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 och 5880 h för Cmax,4.
Ackumuleringskvot för BI 655064 i plasma efter administrering av den 4:e dosen över doseringsintervallet τ, uttryckt som förhållandet AUC efter den 4:e dosen och efter den 1:a dosen (RA,AUC,4)
Tidsram: Farmakokinetiska prover uppsamlades vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar för AUCτ,1 och 505, 516, 528, 552, 606, 48, 552, 62, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6,4 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 och 5880 h för AUCτ,4.
Ackumuleringskvot av BI 655064 i plasma efter administrering av den 4:e dosen över doseringsintervallet τ (= 1 vecka), uttryckt som förhållandet mellan AUC efter den 4:e dosen och efter den 1:a dosen (RA,AUC,4).
Farmakokinetiska prover uppsamlades vid -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 och 167,5 timmar för AUCτ,1 och 505, 516, 528, 552, 606, 48, 552, 62, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6,4 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 och 5880 h för AUCτ,4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Beräknad)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1293.9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera