Sikkerhed og farmakokinetik af flere doser af BI 655064 hos raske kinesiske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd i henhold til efterforskerens vurdering baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings ekkokardiogram og kliniske laboratorietests

2. Kinesisk etnicitet i henhold til følgende kriterier:

   Etnisk kineser, født i Kina eller etnisk kineser født uden for Kina, og en efterkommer af 4 etniske kinesiske bedsteforældre, der alle er født i Kina

3. Alder inden for intervallet 20 til 45 år inklusive
4. Body Mass Index inden for intervallet 18,5 og 25 kg/m2 inklusive
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

6. Mandlige emner, der

   • er dokumenteret at være sterile eller konsekvent og korrekt bruger kondom, mens deres kvindelige partnere (hvis i den fødedygtige alder) accepterer at bruge en af ​​følgende passende præventionsmetoder: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af BI 655064 taget i det aktuelle forsøg.
   • doner ikke nogen sædprøve til forplantningsformål fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af BI 655064 taget i det aktuelle forsøg.

Det er den mandlige forsøgspersons ansvar at sikre, at hans partner ikke bliver gravid under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller ekkokardiogram), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
2. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
3. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
9. Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget
10. Deltagelse i et andet forsøg med forsøgslægemiddeladministration inden for 60 dage før administration af forsøgsmedicin
11. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
13. Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 20 g/dag)
14. Stofmisbrug eller positiv stofskærm
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller tilsigtet under forsøget)
16. Intention om at påbegynde nyt træningsregime eller overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
17. Manglende evne til at overholde protokolkrav (inklusive kostregimet for forsøgsstedet) som vurderet af investigator
18. En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af QTc-interval > 450 ms) ved screeningsundersøgelse
19. Positive resultater af infektiøs serologi (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof eller humant immundefektvirus) ved screeningsundersøgelse
20. Anamnese med tuberkuloseinfektion og/eller positiv Quantiferon Tuberculosis-Gold test ved screeningsundersøgelse
21. Unormale resultater af koagulationsværdier, der indikerer en øget risiko for blødning eller tromboemboli eller komplicerer sikkerhedsevalueringen under undersøgelsen som bestemt af investigator ved screeningsundersøgelsen
22. Forsøgspersoner, som efter investigator vurderes at have en overdreven risiko for tromboemboli f.eks. på grund af en personlig historie og/eller en førstegradsslægtning med en personlig historie med indtræden under 55 år af betydelig tromboemboli, herunder men ikke begrænset til dyb venetrombose, lungeemboli, cortical sinus-trombose, koronare og cerebrovaskulære hændelser og perifer arteriel insufficiens.
23. Mangel på antitrombin III eller protein S eller protein C ved screeningsundersøgelse
24. Forlængelse af blødningstid uden for referenceområdet ved screeningsundersøgelse
25. Forsøgsperson vurderes af investigator som uegnet til inklusion f.eks. anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav eller har en tilstand, der ikke tillader sikker deltagelse i undersøgelsen