Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden BI 655064 -annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 655064:n useiden ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliinisen vaiheen I tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 655064:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä viikoittaisen ihonalaisen injektion jälkeen 4 viikon ajan terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Toissijainen tavoite on tutkiva arvio BI 655064:n useiden annosten farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta viikoittaisen ihonalaisen injektion jälkeen 4 viikon ajan terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen kaikukuvaus ja kliiniset laboratoriotutkimukset

  2. Kiinan etnisyys seuraavien kriteerien mukaan:

    Kiinassa syntynyt etninen kiinalainen tai Kiinan ulkopuolella syntynyt etninen kiinalainen ja neljän etnisen kiinalaisen isovanhemman jälkeläinen, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa

  3. Ikäraja on 20-45 vuotta mukaan lukien
  4. Painoindeksi 18,5 ja 25 kg/m2 mukaan lukien
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

  6. Mieskohteita, jotka

    • on dokumentoitu steriileiksi tai jatkuvasti ja oikein käyttävän kondomia, kun taas heidän naispuoliset kumppaninsa (jos ovat hedelmällisessä iässä) suostuvat käyttämään jotakin seuraavista sopivista ehkäisymenetelmistä: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) seulonta vähintään 6 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa otetun BI 655064 -annoksen jälkeen.
    • älä luovuta siittiönäytettä lisääntymistarkoituksiin seulontapäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä BI 655064 -annoksesta, joka on otettu nykyisessä tutkimuksessa.

Koehenkilön vastuulla on varmistaa, ettei hänen kumppaninsa tule raskaaksi koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
  2. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  3. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  4. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  7. Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  8. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
  9. 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
  10. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
  11. Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
  12. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  13. Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk)
  14. Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden näyttö
  15. Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai on tarkoitettu kokeen aikana)
  16. Aikomus aloittaa uusi harjoitusohjelma tai liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai kokeen aikana
  17. Tutkijan arvioiman kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia (mukaan lukien tutkimusalueen ravitsemusohjelma)
  18. Merkittävä QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 ms) seulontatutkimuksessa
  19. Positiiviset tulokset infektioserologiasta (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B ydinvasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus) seulontatutkimuksessa
  20. Aiempi tuberkuloosiinfektio ja/tai positiivinen Quantiferon Tuberculosis-Gold -testi seulontatutkimuksessa
  21. Epänormaalit hyytymisarvojen tulokset, jotka viittaavat lisääntyneeseen verenvuodon tai tromboembolian riskiin tai vaikeuttavat turvallisuusarviointia tutkimuksen aikana, kuten tutkija on määrittänyt seulontatutkimuksessa
  22. Koehenkilöt, joilla tutkijan näkemyksen mukaan katsotaan olevan liiallinen tromboembolian riski esimerkiksi siksi, että hänellä on henkilökohtainen historia ja/tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on alle 55-vuotiaana alkanut merkittävä tromboembolia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syvään tromboemboliaan laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivokuoren poskiontelotukos, sepelvaltimo- ja aivoverisuonitapahtumat sekä ääreisvaltimoiden vajaatoiminta.
  23. Antitrombiini III:n tai proteiini S:n tai proteiini C:n puutos seulontatutkimuksessa
  24. Vuotoajan pidentyminen seulontatutkimuksen viitealueen ulkopuolella
  25. Tutkija arvioi koehenkilön sisällytettäväksi sopimattomaksi esim. katsotaan, ettei hän kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 655064
Koehenkilöt saivat BI 655064 240 milligrammaa (mg) ihonalaisena injektiona joka viikko 4 viikkoon asti.
Lääke: BI 655064
ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat lumelääkettä BI 655064:n kanssa ihonalaisena injektiona joka viikko neljään viikkoon asti.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 126 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 148 päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE). Lääketieteellistä arviointia käytettiin määritettäessä tutkimuslääkityksen ja haittavaikutusten välistä suhdetta, ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, mukaan lukien reaktiomalli, ajallinen suhde, altistuksen poistaminen tai uudelleen haastaminen, hämmentävät tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja relevantti historia.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 126 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 148 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 655064:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia (h) ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
BI 655064:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia (h) ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
Aika annostuksesta BI 655064:n mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
Aika annostelusta BI 655064:n maksimipitoisuuteen plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (tmax).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
BI 655064:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 1. annoksen jälkeen yhtenäisellä annosteluvälillä τ (AUCτ,1)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
BI 655064:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ (= 1 viikko) (AUCτ,1).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen päivänä 1.
BI 655064:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 4. annoksen jälkeen (Cmax,4)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
BI 655064:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa 4. annoksen jälkeen (Cmax,4).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
Aika annostuksesta BI 655064:n mitattuun enimmäispitoisuuteen plasmassa neljännen annoksen jälkeen (Tmax,4)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
Aika annostelusta BI 655064:n huippupitoisuuteen plasmassa neljännen annoksen jälkeen (tmax,4).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
BI 655064:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 4. annoksen jälkeen yhtenäisellä annosteluvälillä τ (AUCτ,4)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
BI 655064:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 4. annoksen jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ (= 1 viikko) (AUCτ,4).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15248 ja neljännen annon jälkeen, 15248. päällä päivä 22.
BI 655064:n kerääntymissuhde plasmaan 4. annoksen antamisen jälkeen annosvälin aikana τ, ilmaistuna Cmax:n suhteena 4. annoksen jälkeen ja 1. annoksen jälkeen (RA,Cmax,4)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia Cmax-arvoille ja 505, 516, 528, 552, 576, 640,6,4 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 ja 5880 h Cmax,4:lle.
BI 655064:n kertymissuhde plasmassa neljännen annoksen antamisen jälkeen annosvälillä τ (= 1 viikko), ilmaistuna Cmax:n suhteena 4. annoksen ja 1. annoksen jälkeen (RA,Cmax,4).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tuntia Cmax-arvoille ja 505, 516, 528, 552, 576, 640,6,4 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 ja 5880 h Cmax,4:lle.
BI 655064:n kerääntymissuhde plasmassa 4. annoksen antamisen jälkeen annosvälin aikana τ, ilmaistuna AUC-suhteena 4. annoksen jälkeen ja 1. annoksen jälkeen (RA,AUC,4)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tunnin kohdalla arvoilla AUCτ,1 ja 505, 516, 528, 552, 516, 528, 552, 516, 528, 552, 516, 620, 620 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 ja 5880 h AUCτ,4:lle.
BI 655064:n kumuloitumissuhde plasmassa 4. annoksen antamisen jälkeen annosvälillä τ (= 1 viikko), ilmaistuna AUC:n suhteena 4. annoksen ja 1. annoksen jälkeen (RA,AUC,4).
Farmakokineettiset näytteet kerättiin -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 ja 167,5 tunnin kohdalla arvoilla AUCτ,1 ja 505, 516, 528, 552, 516, 528, 552, 516, 528, 552, 516, 620, 620 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 ja 5880 h AUCτ,4:lle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1293.9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa