Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika více dávek BI 655064 u zdravých čínských mužských dobrovolníků

26. září 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných subkutánních dávek BI 655064 u zdravých čínských mužských dobrovolníků (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze I)

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek BI 655064 po týdenní subkutánní injekci po dobu 4 týdnů u zdravých čínských mužských dobrovolníků.

Sekundárním cílem je průzkumné hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek BI 655064 po týdenní subkutánní injekci po dobu 4 týdnů u zdravých čínských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě následujících kritérií: kompletní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodový echokardiogram a klinické laboratorní testy

  2. Čínská etnická příslušnost podle následujících kritérií:

    Etničtí Číňané narození v Číně nebo etničtí Číňané narození mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně

  3. Věk v rozmezí 20 až 45 let včetně
  4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2 včetně
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

  6. Mužské subjekty, které

    • je zdokumentováno, že jsou sterilní nebo důsledně a správně používají kondom, zatímco jejich partnerky (pokud jsou v plodném věku) souhlasí s používáním kterékoli z následujících adekvátních metod antikoncepce: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) od data screeningu po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce BI 655064 podané v současné studii.
    • nedarujte žádný vzorek spermatu pro účely rozmnožování, od data screeningu do alespoň 6 měsíců po poslední dávce BI 655064 odebrané v současné studii.

Je na zodpovědnosti mužského subjektu zajistit, aby jeho partnerka neotěhotněla po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo echokardiogramu), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  2. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  3. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  4. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  9. Do 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení
  10. Účast v další studii s podáváním zkoumaného léku do 60 dnů před podáváním zkušebního léku
  11. Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  13. Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g/den)
  14. Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  15. Darování krve (více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené během zkoušky)
  16. Záměr zahájit nový cvičební režim nebo nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během zkoušky
  17. Neschopnost dodržet požadavky protokolu (včetně dietního režimu v místě studie) podle hodnocení zkoušejícího
  18. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms) při screeningovém vyšetření
  19. Pozitivní výsledky infekční sérologie (povrchový antigen hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B, protilátka hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience) při screeningovém vyšetření
  20. Anamnéza tuberkulózní infekce a/nebo pozitivní test Quantiferon Tuberculosis-Gold při screeningovém vyšetření
  21. Abnormální výsledky hodnot koagulace ukazující na zvýšené riziko krvácení nebo tromboembolie nebo komplikující hodnocení bezpečnosti během studie, jak zjistil zkoušející při screeningovém vyšetření
  22. Subjekty, které jsou podle hodnocení zkoušejícího vnímány jako osoby s nadměrným rizikem tromboembolie, například kvůli osobní anamnéze a/nebo příbuznému prvního stupně s osobní anamnézou s počátkem do 55 let věku významného tromboembolismu, včetně, ale nejen hlubokého trombóza žil, plicní embolie, trombóza kortikálních sinusů, koronární a cerebrovaskulární příhody a periferní arteriální insuficience.
  23. Deficit antitrombinu III nebo proteinu S nebo proteinu C při screeningovém vyšetření
  24. Prodloužení doby krvácení mimo referenční rozsah při screeningovém vyšetření
  25. Subjekt je hodnocen zkoušejícím jako nevhodný pro zařazení, např. považován za neschopného porozumět a dodržovat požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 655064
Subjekty dostávaly BI 655064 240 miligramů (mg) subkutánní injekcí každý týden až do 4 týdnů.
Lék: BI 655064
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo odpovídající BI 655064 subkutánní injekcí každý týden až do 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Časové okno: Od prvního podání léku do 126 dnů po posledním podání léku až do 148 dnů.
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE). Lékařský úsudek byl použit ke stanovení vztahu mezi studovanou medikací a AE, přičemž byly zváženy všechny relevantní faktory, včetně vzoru reakce, časového vztahu, zrušení nebo opětovné provokace, matoucích faktorů, jako je souběžná medikace, souběžná onemocnění a relevantní historie.
Od prvního podání léku do 126 dnů po posledním podání léku až do 148 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě po 1. dávce (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 hodin (h) po prvním podání léku v den 1.
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě po 1. dávce (Cmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 hodin (h) po prvním podání léku v den 1.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 655064 v plazmě po 1. dávce (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h po prvním podání léku v den 1.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 655064 v plazmě po 1. dávce (tmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h po prvním podání léku v den 1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě po 1. dávce po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,1)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h po prvním podání léku v den 1.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě po 1. dávce během jednotného dávkovacího intervalu τ (= 1 týden) (AUCτ,1).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány v -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h po prvním podání léku v den 1.
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě po 4. dávce (Cmax,4)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Maximální naměřená koncentrace BI 655064 v plazmě po 4. dávce (Cmax,4).
Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 655064 v plazmě po 4. dávce (Tmax,4)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 655064 v plazmě po 4. dávce (tmax,4).
Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě po 4. dávce během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,4)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 655064 v plazmě po 4. dávce během jednotného dávkovacího intervalu τ (= 1 týden) (AUCτ,4).
Farmakokinetické vzorky byly shromážděny v 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 15421 po čtvrtém a 892125. hod. den 22.
Poměr akumulace BI 655064 v plazmě po podání 4. dávky během dávkovacího intervalu τ, vyjádřený jako poměr Cmax po 4. dávce a po 1. dávce (RA,Cmax,4)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebírány při -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h pro Cmax a 505, 516, 528, 552, 576, 600, 648, 62, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 a 5880 h pro Cmax,4.
Poměr akumulace BI 655064 v plazmě po podání 4. dávky za dávkovací interval τ (= 1 týden), vyjádřený jako poměr Cmax po 4. dávce a po 1. dávce (RA,Cmax,4).
Farmakokinetické vzorky byly odebírány při -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h pro Cmax a 505, 516, 528, 552, 576, 600, 648, 62, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 a 5880 h pro Cmax,4.
Poměr akumulace BI 655064 v plazmě po podání 4. dávky během dávkovacího intervalu τ, vyjádřený jako poměr AUC po 4. dávce a po 1. dávce (RA,AUC,4)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány při -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h pro AUCτ,1 a 505, 516, 528, 552, 576, 604,6 0, , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 a 5880 h pro AUCτ,4.
Poměr akumulace BI 655064 v plazmě po podání 4. dávky během dávkovacího intervalu τ (= 1 týden), vyjádřený jako poměr AUC po 4. dávce a po 1. dávce (RA,AUC,4).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány při -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 a 167,5 h pro AUCτ,1 a 505, 516, 528, 552, 576, 604,6 0, , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 a 5880 h pro AUCτ,4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1293.9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit