건강한 중국 남성 지원자에서 BI 655064의 다회 투여의 안전성 및 약동학
2022년 9월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 중국 남성 지원자에서 BI 655064의 다중 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 1상 연구)
이 시험의 1차 목적은 건강한 중국 남성 지원자에게 4주 동안 매주 피하 주사한 후 BI 655064의 다중 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 건강한 중국 남성 지원자에게 4주 동안 매주 피하 주사 후 BI 655064의 다중 용량의 약동학 및 약력학의 탐색적 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심초음파 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
다음 기준에 따라 중국 민족:
중국에서 태어난 화교 또는 중국 밖에서 태어난 화교 및 모두 중국에서 태어난 4명의 화교 조부모의 후손
- 20세 이상 45세 이하의 연령
- 체질량지수 18.5 이상 25kg/m2 이하
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
남성 과목
- 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다음과 같은 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 동안 불임이거나 지속적이고 정확하게 콘돔을 사용하는 문서: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD) 현재 시험에서 BI 655064의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 스크리닝.
- 스크리닝 날짜부터 현재 시험에서 BI 655064를 마지막으로 투여한 후 최소 6개월이 될 때까지 생식 목적으로 정자 샘플을 기증하지 마십시오.
모든 연구 기간 동안 파트너가 임신하지 않도록 하는 것은 남성 피험자의 책임입니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심초음파 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 모든 소견
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 30일 이내의 긴 반감기(>24시간) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
- 시험약 투여 전 10일 이내 시험결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 함께 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 검사
- 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
- 시험 약물 투여 전 또는 시험 기간 동안 새로운 운동 요법 또는 과도한 신체 활동을 시작할 의향
- 시험자가 평가한 프로토콜 요구 사항(시험 기관의 식이 요법 포함)을 준수할 수 없음
- 선별 검사에서 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 > 450ms의 반복적인 증명)
- 선별검사에서 감염성 혈청검사(B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스) 양성 결과
- 결핵 감염 병력 및/또는 선별 검사에서 Quantiferon Tuberculosis-Gold 검사 양성
- 출혈 또는 혈전색전증에 대한 위험 증가를 나타내거나 연구 동안 안전성 평가를 복잡하게 하는 응고 값의 비정상 결과는 스크리닝 검사에서 조사관에 의해 결정됩니다.
- 예를 들어 개인 병력 및/또는 55세 미만에 심각한 혈전색전증이 시작된 개인 병력이 있는 직계 가족으로 인해 연구자의 판단에 혈전색전증의 과도한 위험이 있는 것으로 인식되는 피험자. 정맥 혈전증, 폐색전증, 피질동 혈전증, 관상 및 뇌혈관 사건, 말초 동맥 부전.
- 선별 검사에서 항트롬빈 III 또는 단백질 S 또는 단백질 C의 결핍
- 선별검사 시 참고범위를 벗어난 출혈시간의 연장
- 피험자가 조사자에 의해 포함하기에 부적합한 것으로 평가되었습니다. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가진 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 655064
피험자는 4주까지 매주 BI 655064 240밀리그램(mg)을 피하 주사로 투여 받았습니다.
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피하 주사
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주까지 매주 피하 주사를 통해 BI 655064와 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 백분율.
기간: 최초 투약일부터 최종 투약 후 126일까지, 최대 148일
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 백분율.
의학적 판단을 사용하여 반응 패턴, 시간적 관계, 도전 해제 또는 재도전, 병용 약물, 수반 질환 및 관련 이력과 같은 교란 요인을 포함한 모든 관련 요인을 고려하여 연구 약물과 AE 사이의 관계를 결정했습니다.
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최초 투약일부터 최종 투약 후 126일까지, 최대 148일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간(h)에 수집되었습니다.
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첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax).
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약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간(h)에 수집되었습니다.
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투여에서 첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다.
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투여에서 첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax).
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약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다.
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균일 투여 간격 τ(AUCτ,1)에 걸쳐 1차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다.
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균일한 투여 간격 τ(= 1주) 동안 1차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,1).
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약동학 샘플은 1일째 첫 약물 투여 후 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다.
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4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax,4)
기간: 4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax,4).
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4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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투여에서 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,4)
기간: 4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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투여에서 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도까지의 시간(tmax,4).
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4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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균일 투여 간격 τ(AUCτ,4)에 걸쳐 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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균일한 투여 간격 τ(= 1주) 동안 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,4).
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4차 약물 투여 후 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 및 3192시간에 약동학적 샘플을 수집하였다. 22일.
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투여 간격 τ에 걸쳐 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 축적 비율, 4차 투여 후와 1차 투여 후 Cmax의 비율로 표시(RA,Cmax,4)
기간: Cmax에 대해 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간 및 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672에 약동학 샘플을 수집했습니다. , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 및 5880h(Cmax,4).
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투여 간격 τ(= 1주) 동안 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 축적 비율로, 4차 투여 후와 1차 투여 후 Cmax의 비율(RA,Cmax,4)로 표시됩니다.
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Cmax에 대해 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간 및 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672에 약동학 샘플을 수집했습니다. , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 및 5880h(Cmax,4).
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투여 간격 τ에 걸쳐 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 축적 비율, 4차 투여 후와 1차 투여 후 AUC의 비율로 표시(RA,AUC,4)
기간: 약동학 샘플은 AUC,1 및 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648에 대해 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다. , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 및 5880h(AUCτ,4).
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투여 간격 τ(= 1주)에 걸쳐 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 축적 비율로, 4차 투여 후와 1차 투여 후 AUC의 비율(RA,AUC,4)로 표시됩니다.
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약동학 샘플은 AUC,1 및 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648에 대해 -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 및 167.5시간에 수집되었습니다. , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 및 5880h(AUCτ,4).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1293.9
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .