Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk for flere doser av BI 655064 hos friske kinesiske mannlige frivillige

26. september 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere subkutane doser av BI 655064 hos friske kinesiske mannlige frivillige (randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, klinisk fase I-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til flere doser av BI 655064 etter ukentlig subkutan injeksjon i 4 uker hos friske kinesiske mannlige frivillige.

Det sekundære målet er den utforskende evalueringen av farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av BI 655064 etter ukentlig subkutan injeksjon i 4 uker hos friske kinesiske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn i henhold til etterforskerens vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings ekkokardiogram og kliniske laboratorietester

  2. Kinesisk etnisitet i henhold til følgende kriterier:

    Etnisk kineser, født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle er født i Kina

  3. Alder innenfor området 20 til 45 år inklusive
  4. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 25 kg/m2 inkludert
  5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

  6. Mannlige subjekter som

    • er dokumentert å være sterile eller konsekvent og korrekt bruker kondom mens deres kvinnelige partnere (hvis i fertil alder) samtykker i å bruke noen av følgende adekvate prevensjonsmetoder: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD) fra datoen for screening inntil minst 6 måneder etter siste dose av BI 655064 tatt i den nåværende studien.
    • doner ikke noen sædprøve for forplantningsformål, fra datoen for screening til minst 6 måneder etter siste dose av BI 655064 tatt i den nåværende studien.

Det er den mannlige forsøkspersonens ansvar å sørge for at partneren ikke blir gravid under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller ekkokardiogram) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  3. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
  4. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  8. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisinering
  9. Innen 10 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket
  10. Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 60 dager før administrering av utprøvingsmedisin
  11. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  12. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  13. Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 20 g/dag)
  14. Narkotikamisbruk eller positiv stoffskjerm
  15. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt under forsøket)
  16. Intensjon om å starte et nytt treningsregime eller overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  17. Manglende evne til å overholde protokollkrav (inkludert kostholdsregime på prøvestedet) som vurdert av etterforskeren
  18. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av QTc-intervall > 450 ms) ved screeningundersøkelse
  19. Positive resultater av infeksiøs serologi (hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus) ved screeningundersøkelse
  20. Anamnese med tuberkuloseinfeksjon og/eller positiv Quantiferon Tuberculosis-Gold-test ved screeningundersøkelse
  21. Unormale resultater av koagulasjonsverdier som indikerer økt risiko for blødning eller tromboemboli eller kompliserer sikkerhetsevalueringen under studien som bestemt av utforskeren ved screeningundersøkelsen
  22. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering oppfattes å ha en overdreven risiko for tromboemboli, for eksempel på grunn av en personlig historie og/eller en førstegradsslektning med en personlig historie med debut under 55 år med betydelig tromboemboli, inkludert, men ikke begrenset til, dyp tromboembolisme. venetrombose, lungeemboli, cortical sinus-trombose, koronare og cerebrovaskulære hendelser og perifer arteriell insuffisiens.
  23. Mangel på antitrombin III eller protein S eller protein C ved screeningundersøkelse
  24. Forlengelse av blødningstid utenfor referanseområdet ved screeningundersøkelse
  25. Subjekt vurderes av utreder som uegnet for inkludering f.eks. anses ikke i stand til å forstå og overholde studiekrav eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 655064
Forsøkspersonene fikk BI 655064 240 milligram (mg) via subkutan injeksjon hver uke, inntil 4 uker.
Legemiddel: BI 655064
subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo-matching til BI 655064 via subkutan injeksjon hver uke, inntil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 126 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 148 dager.
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE). Medisinsk skjønn ble brukt for å bestemme forholdet mellom studiemedisin og bivirkninger, med tanke på alle relevante faktorer, inkludert reaksjonsmønster, tidsmessig forhold, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer som samtidig medisinering, samtidige sykdommer og relevant historie.
Fra første legemiddeladministrasjon til 126 dager etter siste legemiddeladministrasjon, opptil 148 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 1. dose (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer (t) etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 1. dose (Cmax).
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer (t) etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 1. dose (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 1. dose (tmax).
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655064 i plasma etter 1. dose over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,1)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655064 i plasma etter 1. dose over et jevnt doseringsintervall τ (= 1 uke) (AUCτ,1).
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer etter første legemiddeladministrering på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 4. dose (Cmax,4)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 4. dose (Cmax,4).
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 4. dose (Tmax,4)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av BI 655064 i plasma etter 4. dose (tmax,4).
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 655064 i plasma etter den 4. dosen over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,4)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 655064 i plasma etter 4. dose over et jevnt doseringsintervall τ (= 1 uke) (AUCτ,4).
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn ved 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 131424, 125, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 120, 200, 2000 medikamentadministrasjon på dag 22.
Akkumuleringsforhold av BI 655064 i plasma etter administrering av den 4. dosen over doseringsintervallet τ, uttrykt som forholdet mellom Cmax etter 4. dose og etter 1. dose (RA,Cmax,4)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer for Cmax og 505, 516, 528, 552, 576, 6 606, 6 606, 8,60 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 og 5880 timer for Cmax,4.
Akkumuleringsforhold av BI 655064 i plasma etter administrering av 4. dose over doseringsintervallet τ (= 1 uke), uttrykt som forhold mellom Cmax etter 4. dose og etter 1. dose (RA,Cmax,4).
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer for Cmax og 505, 516, 528, 552, 576, 6 606, 6 606, 8,60 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 og 5880 timer for Cmax,4.
Akkumuleringsforhold av BI 655064 i plasma etter administrering av den 4. dosen over doseringsintervallet τ, uttrykt som forholdet mellom AUC etter 4. dose og etter 1. dose (RA,AUC,4)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer for AUCτ,1 og 505, 516, 528, 552, 606, 48, 552, 576, 46, 40 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 og 5880 timer for AUCτ,4.
Akkumuleringsforhold av BI 655064 i plasma etter administrering av 4. dose over doseringsintervallet τ (= 1 uke), uttrykt som forholdet mellom AUC etter 4. dose og etter 1. dose (RA,AUC,4).
Farmakokinetiske prøver ble samlet ved -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 167,5 timer for AUCτ,1 og 505, 516, 528, 552, 606, 48, 552, 576, 46, 40 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 og 5880 timer for AUCτ,4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1293.9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere