Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von BI 655064 bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Echokardiogramm und klinische Labortests

2. Chinesische Ethnizität nach folgenden Kriterien:

   Ethnischer Chinese, geboren in China oder ethnischer Chinese, geboren außerhalb Chinas, und ein Nachkomme von 4 ethnisch chinesischen Großeltern, die alle in China geboren wurden

3. Alter im Bereich von 20 bis einschließlich 45 Jahren
4. Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 25 kg/m2
5. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

6. Männliche Probanden, die

   • nachweislich steril sind oder konsequent und korrekt ein Kondom verwenden, während ihre Partnerinnen (sofern sie gebärfähig sind) zustimmen, eine der folgenden angemessenen Verhütungsmethoden anzuwenden: Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) ab dem Datum von Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von BI 655064, die in der aktuellen Studie eingenommen wurde.
   • spenden Sie ab dem Datum des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von BI 655064, die in der aktuellen Studie eingenommen wurde, keine Samenprobe zu Fortpflanzungszwecken.

Es liegt in der Verantwortung des männlichen Probanden sicherzustellen, dass seine Partnerin während der gesamten Studiendauer nicht schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz oder Echokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
2. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
3. Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
4. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen
6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
7. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung der Studienmedikation
9. Innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
10. Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung der Prüfmedikation
11. Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
12. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
13. Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g/Tag)
14. Drogenmissbrauch oder positiver Drogentest
15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie vorgesehen)
16. Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie ein neues Trainingsprogramm oder übermäßige körperliche Aktivitäten zu beginnen
17. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen (einschließlich Ernährungsplan des Studienzentrums) einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt
18. Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms) bei der Screening-Untersuchung
19. Positive Ergebnisse der Infektionsserologie (Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immunschwächevirus) bei der Screening-Untersuchung
20. Vorgeschichte einer Tuberkuloseinfektion und / oder positiver Quantiferon Tuberculosis-Gold-Test bei der Screening-Untersuchung
21. Abnormale Ergebnisse der Gerinnungswerte, die auf ein erhöhtes Risiko für Blutungen oder Thromboembolien hinweisen oder die Sicherheitsbewertung während der Studie erschweren, wie vom Prüfarzt bei der Screening-Untersuchung festgestellt
22. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein übermäßiges Thromboembolierisiko besteht, beispielsweise aufgrund einer persönlichen Vorgeschichte und/oder eines Verwandten ersten Grades mit einer persönlichen Vorgeschichte mit Beginn einer signifikanten Thromboembolie unter 55 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Thromboembolien Venenthrombose, Lungenembolie, kortikale Sinusthrombose, koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse und periphere arterielle Insuffizienz.
23. Mangel an Antithrombin III oder Protein S oder Protein C bei der Screening-Untersuchung
24. Verlängerung der Blutungszeit außerhalb des Referenzbereichs bei der Screening-Untersuchung
25. Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, z. als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde