Seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de BI 655064 en voluntarios masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos según la evaluación del investigador, según los siguientes criterios: historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ecocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

2. Etnia china según los siguientes criterios:

   Chino étnico, nacido en China o chino étnico nacido fuera de China, y descendiente de 4 abuelos chinos étnicos que nacieron en China

3. Edad dentro del rango de 20 a 45 años inclusive
4. Índice de Masa Corporal dentro del rango de 18,5 y 25 kg/m2 inclusive
5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

6. Sujetos masculinos que

   • están documentadas como estériles o usan un condón de manera consistente y correcta mientras sus parejas femeninas (si están en edad fértil) aceptan usar cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU) a partir de la fecha de cribado hasta al menos 6 meses después de la última dosis de BI 655064 tomada en el ensayo actual.
   • no done ninguna muestra de esperma con fines de procreación, desde la fecha de la selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis de BI 655064 tomada en el ensayo actual.

Es responsabilidad del sujeto masculino asegurarse de que su pareja no quede embarazada durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el ecocardiograma) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
2. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
3. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
4. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
8. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
9. Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, el uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo.
10. Participación en otro ensayo con la administración del fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo
11. Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
12. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
13. Abuso de alcohol (consumo de más de 20 g/día)
14. Abuso de drogas o prueba de drogas positiva
15. Donación de sangre (más de 100 ml en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o previsto durante el ensayo)
16. Intención de comenzar un nuevo régimen de ejercicio o actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
17. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo (incluido el régimen dietético del sitio del ensayo) según lo evaluado por el investigador
18. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida del intervalo QTc > 450 ms) en el examen de detección
19. Resultados positivos de serología infecciosa (antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana) en el examen de detección
20. Antecedentes de infección tuberculosa y/o prueba Quantiferon Tuberculosis-Gold positiva en el examen de detección
21. Resultados anormales de los valores de coagulación que indican un mayor riesgo de hemorragia o tromboembolismo o que complican la evaluación de seguridad durante el estudio según lo determinado por el investigador en el examen de detección.
22. Sujetos que, a juicio del investigador, se considere que tienen un riesgo excesivo de tromboembolismo, por ejemplo, debido a antecedentes personales y/o un familiar de primer grado con antecedentes personales de inicio antes de los 55 años de tromboembolismo significativo, que incluye, entre otros, tromboembolismo profundo trombosis venosa, embolia pulmonar, trombosis del seno cortical, eventos coronarios y cerebrovasculares e insuficiencia arterial periférica.
23. Deficiencia de antitrombina III o proteína S o proteína C en el examen de detección
24. Prolongación del tiempo de sangrado fuera del rango de referencia en el examen de detección
25. El sujeto es evaluado por el investigador como inadecuado para la inclusión, p. considerado incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio