Segurança e Farmacocinética de Doses Múltiplas de BI 655064 em Voluntários Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), ecocardiograma de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos

2. Etnia chinesa de acordo com os seguintes critérios:

   Chinês étnico, nascido na China ou chinês étnico nascido fora da China, e descendente de 4 avós chineses étnicos que nasceram na China

3. Idade dentro da faixa de 20 a 45 anos inclusive
4. Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5 e 25 kg/m2 inclusive
5. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

6. Sujeitos do sexo masculino que

   • são documentados como estéreis ou usam consistentemente e corretamente um preservativo enquanto suas parceiras (se com potencial para engravidar) concordam em usar qualquer um dos seguintes métodos contraceptivos adequados: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intra-uterino (DIU) a partir da data de triagem até pelo menos 6 meses após a última dose de BI 655064 tomada no estudo atual.
   • não doe nenhuma amostra de esperma para fins de procriação, desde a data da triagem até pelo menos 6 meses após a última dose de BI 655064 tomada no estudo atual.

É responsabilidade do indivíduo do sexo masculino garantir que sua parceira não engravide durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, frequência cardíaca ou ecocardiograma) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador
2. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
3. Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
4. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
7. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em 30 dias ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento em estudo
9. Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo
10. Participação em outro estudo com administração de medicamento experimental dentro de 60 dias antes da administração do medicamento em estudo
11. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
12. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
13. Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g/dia)
14. Abuso de drogas ou triagem de drogas positiva
15. Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo ou pretendida durante o estudo)
16. Intenção de iniciar um novo regime de exercícios ou atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
17. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo (incluindo o regime alimentar do local do estudo), conforme avaliado pelo investigador
18. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc > 450 ms) no exame de triagem
19. Resultados positivos de sorologia infecciosa (Antígeno de Superfície da Hepatite B, Anticorpo Core da Hepatite B, Anticorpo da Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana) no exame de triagem
20. História de infecção tuberculosa e/ou teste Quantiferon Tuberculosis-Gold positivo no exame de triagem
21. Resultados anormais de valores de coagulação indicando um risco aumentado de sangramento ou tromboembolismo ou complicando a avaliação de segurança durante o estudo conforme determinado pelo investigador no exame de triagem
22. Indivíduos que, no julgamento do investigador, são percebidos como tendo um risco excessivo de tromboembolismo, por exemplo, devido a uma história pessoal e/ou um parente de primeiro grau com história pessoal com início antes dos 55 anos de idade de tromboembolismo significativo, incluindo, entre outros, profundo trombose venosa, embolia pulmonar, trombose do seio cortical, eventos coronários e cerebrovasculares e insuficiência arterial periférica.
23. Deficiência de antitrombina III ou proteína S ou proteína C no exame de triagem
24. Prolongamento do tempo de sangramento fora da faixa de referência no exame de triagem
25. O sujeito é avaliado pelo investigador como inadequado para inclusão, por ex. considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição que não permitiria a participação segura no estudo