A BI 655064 többszörös dózisának biztonságossága és farmakokinetikája egészséges kínai önkéntes férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak a vizsgáló értékelése szerint, a következő kritériumok alapján: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses echokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok

2. Kínai etnikai hovatartozás a következő kritériumok szerint:

   Kínai etnikai, Kínában született vagy Kínán kívül született kínai, és 4 kínai nagyszülő leszármazottja, akik mind Kínában születtek

3. Életkor 20 és 45 év között van
4. A testtömegindex 18,5 és 25 kg/m2 között van
5. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

6. Férfi alanyok, akik

   • dokumentáltan sterilek vagy következetesen és helyesen használnak óvszert, miközben női partnereik (ha fogamzóképes korúak) beleegyeznek abba, hogy a következő megfelelő fogamzásgátló módszerek valamelyikét használják: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD) szűrés legalább 6 hónapig a jelenlegi vizsgálatban bevett BI 655064 utolsó adagját követően.
   • ne adjon spermiummintát szaporodási célokra a szűrés időpontjától a jelenlegi vizsgálat során bevett BI 655064 utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.

A férfi alany felelőssége annak biztosítása, hogy partnere ne essen teherbe a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot vagy az echokardiogramot), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte
2. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
3. Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
4. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
5. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
6. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
7. Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát is)
8. Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek 30 napon belüli vagy 10 felezési idejénél rövidebb ideig tartó gyógyszer bevétele a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
9. A próbagyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
10. Részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer beadásával a próbagyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
11. Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
12. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
13. Alkohollal való visszaélés (napi 20 g feletti fogyasztás)
14. Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív kábítószer-szűrés
15. Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy a kísérlet során szándékoznak adni)
16. Szándékunk új edzési rendet vagy túlzott fizikai tevékenységet kezdeni a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
17. Képtelenség betartani a vizsgálati terv követelményeit (beleértve a vizsgálati hely étrendjét is), ahogy azt a vizsgáló értékelte
18. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum > 450 ms ismételt kimutatása) a szűrővizsgálat során
19. Pozitív fertőző szerológiai eredmények (Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis B Core Antitest, Hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus) a szűrővizsgálaton
20. A kórelőzményben tuberkulózis fertőzés és/vagy pozitív Quantiferon Tuberculosis-Gold teszt a szűrővizsgálaton
21. A véralvadási értékek kóros eredményei, amelyek a vérzés vagy thromboembolia fokozott kockázatára utalnak, vagy megnehezítik a vizsgálat során a biztonsági értékelést, ahogy azt a vizsgáló a szűrővizsgálat során megállapította
22. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint túlzottan nagy a thromboembolia kockázata, például azért, mert a kórelőzményük és/vagy egy elsőfokú rokonuk 55 év alatti anamnézisében jelentős thromboemboliával, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos tromboembóliát szenvedett. vénás trombózis, tüdőembólia, corticalis sinus trombózis, koszorúér- és cerebrovaszkuláris események, valamint perifériás artériás elégtelenség.
23. Antitrombin III vagy protein S vagy protein C hiánya a szűrővizsgálat során
24. A vérzési idő meghosszabbítása a referencia tartományon kívül a szűrővizsgálatnál
25. Az alanyt a vizsgáló alkalmatlannak minősíti a felvételre pl. úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan feltétele van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt