TM穿孔のための内視鏡オーバーレイ鼓膜形成術
2017年12月18日 更新者：Yuvatiya Plodpai、Prince of Songkla University
大きな鼓膜穿孔の修正における内視鏡オーバーレイ鼓膜形成術
低侵襲手術は、多くの外科分野でより一般的になりつつあります。
内視鏡の視野が広いため、耳介後部の大きな開口部ではなく、低侵襲の経管的アプローチが可能になります。
研究者は、この研究を実施して、従来の顕微鏡側方配置鼓膜形成術と内視鏡的側方配置鼓膜形成術との間の術後疼痛スコア (Visual Analogue Scales による) を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
鼓室形成術の主な部分は、穿孔された鼓膜の修復です。 鼓膜にアプローチするには、経管的アプローチまたは耳介後アプローチの 2 つの一般的な方法があります。 鼓室形成術には、外側技術 (オーバーレイ) と内側技術 (アンダーレイ) を含む 2 つの移植技術が適用されます。
横方向の技術は、鼓膜輪と鼓膜の残骸の線維層の外側に移植片を配置することを含む当研究所で広く使用されています。 以前の経験で最も好ましいアプローチは、鼓室形成術のための耳介後アプローチです。 さらに、顕微鏡によって提供される経管を通るまっすぐな視覚化は、狭窄および湾曲した外耳道による穿孔縁の限定された視野によって困難である。 耳介後アプローチは、組織の多くの層が侵害され、術後の重大な痛みを引き起こします。
著者は、新しい手技による術後疼痛の軽減と、鼓室形成術における内視鏡の有効性を明らかにすることを目的として、この研究を提案した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkhla
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Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15～70歳
- 鼓膜穿孔の患者様
- 穿孔は手術時にすべて乾燥しており、少なくとも 3 か月は乾燥しています。
- 局所麻酔または全身麻酔の禁忌はありません。
- -手術の少なくとも2週間前に最近の上気道感染がない。
- 不安定な基礎疾患がない。
- 少なくとも 2 か月のフォローアップが必要です。
- 研究への参加に同意する
- 治療を受けるために無作為化されることを受け入れる
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 内側留置またはインレー手術手技
- 慢性中耳炎
- 血管収縮剤（アドレナリン）の禁忌
- 鎮痛剤（キシロカインまたはリドカイン）に対するアレルギー
- 乳様突起炎を併発。
- -慢性中耳炎の以前の頭蓋内または頭蓋外合併症。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡手技
すべての患者は内視鏡下で手術を受けます。
内視鏡は外耳道を通過し（経管アプローチ）、鼓膜の残骸を可視化します。
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内視鏡技術;内視鏡 (Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) と A マイクロドリル (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc.、ジャクソンビル、フロリダ州、米国) を使用した内視鏡的経管外側グラフト鼓室形成術
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アクティブコンパレータ：顕微鏡技術
すべての患者は顕微鏡下で手術を受けます。外耳道のサイズと穿孔のサイズに応じて、耳介後部または経管的アプローチが選択されます。
外耳道が小さすぎる場合は、後耳介が使用されます。
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Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Germany) 手術用顕微鏡を使用した顕微鏡外科的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによって評価された術後疼痛スコア。
時間枠：術後24時間。
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みのスコアを評価します。
患者は、術後 4 時間、24 時間、および 48 時間に視覚的アナログスケールで痛みを記録するように求められます。
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術後24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力パラメータ
時間枠：術後20週目
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聴力検査による評価（気導と骨導の純音平均、気骨間隙）
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術後20週目
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内視鏡による視覚化によって評価される移植片の無傷性は、穿孔または治癒として分類されます。
時間枠：術後20週目。
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移植片の完全性は、内視鏡による可視化によって評価され、穿孔または治癒に分類されます。
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術後20週目。
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手術時間
時間枠：手術開始から終了まで
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実際の手術時間は、局所麻酔薬の注入開始から手術終了 (完全な皮膚縫合) まで記録されます。
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手術開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuvatiya Plodpai, MD、Prince of Songkla University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。