TM 穿孔的内窥镜覆盖鼓室成形术
2017年12月18日 更新者：Yuvatiya Plodpai、Prince of Songkla University
内镜覆盖鼓膜成形术矫正大鼓膜穿孔
微创手术在许多外科领域变得越来越普遍。
内窥镜的宽视野允许微创经耳道入路，而不是大的耳后开口。
研究人员进行这项研究以比较传统显微镜侧置鼓室成形术和内窥镜侧置鼓室成形术的术后疼痛评分（通过视觉模拟量表）。
研究概览
详细说明
鼓室成形术的一个主要部分是修复穿孔的鼓膜。 有两种流行的方式接近鼓膜，经耳道或耳后入路。 鼓室成形术中应用了两种移植技术，包括外侧技术（覆盖）和内侧技术（衬垫）。
横向技术在我们研究所广泛使用，它涉及将移植物放置在鼓膜环和鼓膜残余纤维层的外侧。 在以往的经验中，我们最喜欢的方法是鼓室成形术的耳后方法，因为经耳道方法不足以充分暴露。 此外，由于外耳道变窄和弯曲，穿孔边缘的视野有限，因此很难通过显微镜提供直通经耳道的可视化。 耳后入路导致多层组织受到侵犯，并伴有明显的术后疼痛。
作者提出这项研究的目的是确定新技术对术后疼痛的缓解以及内窥镜鼓室成形术的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在15-70岁之间
- 鼓膜穿孔患者
- 手术时穿孔处均已干燥，且已干燥至少 3 个月。
- 没有局部或全身麻醉的禁忌症。
- 术前至少 2 周无近期上呼吸道感染。
- 没有不稳定的潜在条件。
- 至少有 2 个月的随访。
- 同意参加研究
- 接受随机接受治疗
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 内侧放置或镶嵌手术技术
- 慢性中耳炎
- 血管收缩剂（肾上腺素）的禁忌症
- 对镇痛剂（赛洛卡因或利多卡因）过敏
- 并发乳突炎。
- 既往有慢性中耳炎的颅内或颅外并发症。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜技术
所有患者均在内窥镜下进行手术。
内窥镜通过外耳道（经耳道入路）以观察鼓膜残余。
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内窥镜技术；使用内窥镜（Karl Storz, Tuttlingen, Germany）和微钻（Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA）的内窥镜经耳道侧移植鼓室成形术
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有源比较器：显微技术
所有患者均在显微镜下进行手术。根据耳道大小和穿孔大小选择耳后入路或经耳道入路。
当耳道太小时，使用耳后。
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使用 Zeiss Opmi 111（Carl Zeiss，Jena，Germany）手术显微镜的显微手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分，通过视觉模拟量表评估。
大体时间：术后24小时。
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通过视觉模拟量表评估疼痛评分。
患者被要求在术后 4 小时、24 小时和 48 小时在视觉模拟量表上对他们的疼痛进行评分。
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术后24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力参数
大体时间：术后第20周
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通过听力计评估（气导和骨导的纯音平均值，气骨间隙。）
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术后第20周
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通过内窥镜可视化评估移植物的完整性，并将其分类为穿孔或愈合。
大体时间：术后第20周。
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移植物的完整性通过内窥镜可视化来评估，并被归类为穿孔或愈合。
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术后第20周。
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手术时间
大体时间：从手术开始到结束
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实际手术时间记录从局麻药注射开始到手术结束（皮肤缝合完整）。
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从手术开始到结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuvatiya Plodpai, MD、Prince of Songkla University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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