Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk Overlay Tympanoplastik til TM Perforation

18. december 2017 opdateret af: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University

Endoskopisk overlejring tympanoplastik til at korrigere perforering af stor trommehinde

Minimalt invasiv kirurgi bliver mere almindelig inden for mange kirurgiske områder. Endoskopets brede udsyn tillader minimalt invasiv transkanal tilgang i stedet for stor postaurikulær åbning. Forskerne udfører denne undersøgelse for at sammenligne postoperativ smertescore (ved hjælp af Visual Analogue Scales) mellem konventionel lateral tympanoplastik med mikroskop og endoskopisk lateral tympanoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En hoveddel af tympanoplastik er reparation af perforeret trommehinde. Der er to populære måder at nærme sig trommehinden på, transkanal eller postaurikulær tilgang. Der er to grafteteknikker, der anvendes i tympanoplastik, som omfatter den laterale teknik (overlay) og medial teknik (underlay).

Den laterale teknik er meget udbredt i vores institut, som involverer anbringelse af et transplantat lateralt til trommehinden og det fibrøse lag af trommehinden. Den mest foretrukne tilgang i tidligere erfaringer er den postaurikulære tilgang til tympanoplastik, fordi den transkanaliske tilgang ikke er nok til tilstrækkelig eksponering. Ydermere er visualiseringen lige gennem transkanal, som tilvejebringes af mikroskopet, vanskelig ved et begrænset udsyn til perforeringskanten på grund af indsnævring og buet ydre øregang. Postaurikulær tilgang forårsager, at mange lag af væv bliver krænket sammen med en betydelig postoperativ smerte.

Forfatteren foreslog denne undersøgelse med det formål at bestemme lindring af postoperativ smerte ved ny teknik og effektiviteten af ​​endoskop til tympanoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15-70 år
  • De patienter, der havde perforation af trommehinden
  • Perforeringerne er alle tørre på operationstidspunktet og har været tørre i mindst 3 måneder.
  • Ingen kontraindikation for lokal eller generel anæstesi.
  • Ingen nylig infektion i de øvre luftveje mindst 2 uger før operationen.
  • Ingen ustabil underliggende tilstand.
  • Hav mindst 2 måneders opfølgning.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Accepter at blive randomiseret til at modtage behandling
  • Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medial placering eller indlægskirurgisk teknik
  • Kronisk mellemørebetændelse
  • Kontraindikation af vasokonstriktionsmiddel (adrenalin)
  • Allergi over for smertestillende (xylocain eller lidocain)
  • Samtidig med mastoiditis.
  • Tidligere intrakraniel eller ekstrakraniel komplikation af kronisk mellemørebetændelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk teknik
Alle patienter opereres under endoskopet. Endoskopet passerede gennem den eksterne auditive kanal (transcanal tilgang) for at visualisere trommehinden.
Enhed: Endoskopisk teknik
Endoskopisk teknik; endoskopisk transcanal lateral graft tympanoplasty ved hjælp af et endoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og et mikrobor (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
Aktiv komparator: Mikroskopisk teknik
Alle patienter opereres under mikroskop. Der vælges en postaurikulær eller transkanal tilgang, afhængigt af øregangens størrelse og perforeringens størrelse. Når øregangen er for lille, bruges postauricularen.
Enhed: Mikroskopisk teknik
Mikrosopisk kirurgisk tilgang ved hjælp af et Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Tyskland) operationsmikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore, evalueret ved visuel analog skala.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Evaluer smertescore efter visuel analog skala. Patienterne bliver bedt om at score deres smerter på visuel analog skala 4 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiometriske parametre
Tidsramme: 20. uge efter operationen
Evalueret ved audiometri (gennemsnit af ren tone af luft og knogleledning, luft-knoglegab.)
20. uge efter operationen
Intaktheden af ​​transplantatet, vurderet ved endoskopisk visualisering, og kategoriseres som perforeret eller helet.
Tidsramme: 20. uge efter operationen.
Intaktheden af ​​transplantatet vurderes ved endoskopisk visualisering og kategoriseres som perforeret eller helet.
20. uge efter operationen.
Driftstid
Tidsramme: Begyndende til slutningen af ​​operationen
Den faktiske operationstid registreres fra begyndelsen af ​​lokalbedøvelsesindsprøjtning til slutningen af ​​operationen (fuldstændig hudsutur).
Begyndende til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Songkla University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC 57-0123-13-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Kliniske forsøg med Endoskopisk teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner