Endoskopowa nakładka tympanoplastyczna do perforacji TM
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
Endoskopowa tympanoplastyka nakładkowa w korekcji dużej perforacji błony bębenkowej
Chirurgia małoinwazyjna staje się coraz bardziej powszechna w wielu dziedzinach chirurgii.
Szerokie pole widzenia endoskopu pozwala na minimalnie inwazyjne podejście przezkanałowe zamiast dużego otworu zausznego.
Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać punktację bólu pooperacyjnego (za pomocą wizualnych skal analogowych) pomiędzy konwencjonalną tympanoplastyką z użyciem mikroskopu bocznego i endoskopową tympanoplastyką z umieszczeniem bocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną częścią tympanoplastyki jest naprawa perforowanej błony bębenkowej. Istnieją dwa popularne sposoby dostępu do błony bębenkowej, dostęp przezkanałowy lub zauszny. W tympanoplastyce stosuje się dwie techniki przeszczepów, które obejmują technikę boczną (overlay) i technikę przyśrodkową (underlay).
W naszym Instytucie szeroko stosowana jest technika boczna, która polega na umieszczeniu przeszczepu poprzecznie do pierścienia bębenkowego i warstwy włóknistej pozostałości błony bębenkowej. Najbardziej preferowanym przez nas podejściem w dotychczasowym doświadczeniu jest dostęp zauszny do tympanoplastyki, ponieważ dostęp przezkanałowy nie wystarcza do odpowiedniej ekspozycji. Ponadto wizualizacja przezkanałowa na wprost pod mikroskopem jest utrudniona ze względu na ograniczony widok krawędzi perforacji z powodu zwężenia i zakrzywienia przewodu słuchowego zewnętrznego. Dostęp pozauszny powoduje naruszenie wielu warstw tkanek i znaczny ból pooperacyjny.
Autor zaproponował to badanie w celu określenia łagodzenia bólu pooperacyjnego nową techniką oraz skuteczności endoskopu w tympanoplastyce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 70 lat
- Pacjenci, u których wystąpiła perforacja błony bębenkowej
- Wszystkie perforacje są suche w czasie operacji i były suche przez co najmniej 3 miesiące.
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego lub ogólnego.
- Brak niedawnej infekcji górnych dróg oddechowych co najmniej 2 tygodnie przed operacją.
- Brak niestabilnego stanu podstawowego.
- Miej co najmniej 2 miesiące obserwacji.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Zaakceptuj randomizację do leczenia
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Umieszczenie przyśrodkowe lub technika chirurgiczna wkładu
- Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
- Przeciwwskazanie do środka zwężającego naczynia krwionośne (adrenaliny)
- Alergia na środek przeciwbólowy (ksylokaina lub lidokaina)
- Współistniejące z zapaleniem wyrostka sutkowatego.
- Wcześniejsze wewnątrzczaszkowe lub pozaczaszkowe powikłanie przewlekłego zapalenia ucha środkowego.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika endoskopowa
Wszyscy pacjenci operowani są pod endoskopem.
Endoskop przeszedł przez przewód słuchowy zewnętrzny (dostęp przezkanałowy) w celu uwidocznienia pozostałości błony bębenkowej.
|
Technika endoskopowa; endoskopowa tympanoplastyka bocznego przeszczepu przezkanałowego przy użyciu endoskopu (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) i mikrowiertła A (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, Floryda, USA)
|
|
Aktywny komparator: Technika mikroskopowa
Wszyscy pacjenci operowani są pod mikroskopem. W zależności od wielkości przewodu słuchowego i wielkości perforacji wybiera się dostęp zauszny lub przezkanałowy.
Gdy kanał słuchowy jest zbyt mały, stosuje się zausznik.
|
Mikroskopowy dostęp chirurgiczny przy użyciu mikroskopu operacyjnego Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Niemcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Oceń punktację bólu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu na wizualnej skali analogowej po 4 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry audiometryczne
Ramy czasowe: 20 tydzień po operacji
|
Oceniane za pomocą audiometrii (czysta średnia tonalna przewodnictwa powietrznego i kostnego, szczelina powietrzno-kostna).
|
20 tydzień po operacji
|
|
Nienaruszalność przeszczepu oceniana jest za pomocą wizualizacji endoskopowej i jest klasyfikowana jako perforowana lub zagojona.
Ramy czasowe: 20 tydzień po operacji.
|
Nienaruszenie przeszczepu ocenia się za pomocą wizualizacji endoskopowej i klasyfikuje jako perforowane lub zagojone.
|
20 tydzień po operacji.
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Rzeczywisty czas operacji jest rejestrowany od początku wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do zakończenia operacji (całkowite zszycie skóry).
|
Od początku do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 57-0123-13-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone