Timpanoplastica con sovrapposizione endoscopica per perforazione della TM
Timpanoplastica con sovrapposizione endoscopica nella correzione della grande perforazione della membrana timpanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una parte principale della timpanoplastica è la riparazione della membrana timpanica perforata. Esistono due modi popolari per avvicinarsi alla membrana timpanica, l'approccio transcanale o retroauricolare. Esistono due tecniche di innesto applicate nella timpanoplastica che include la tecnica laterale (overlay) e la tecnica mediale (underlay).
La tecnica laterale è ampiamente utilizzata nel nostro istituto e prevede il posizionamento di un innesto lateralmente all'anulus timpanico e allo strato fibroso del residuo timpanico. L'approccio più preferito nelle esperienze precedenti è l'approccio retroauricolare per la timpanoplastica perché l'approccio transcanale non è sufficiente per un'esposizione adeguata. Inoltre, la visualizzazione diretta attraverso il canale transcanale fornita dal microscopio è difficile a causa di una visione limitata del bordo della perforazione a causa del restringimento e della curvatura del condotto uditivo esterno. L'approccio retroauricolare causa la violazione di molti strati di tessuto insieme a un significativo dolore postoperatorio.
L'autore ha proposto questo studio con l'obiettivo di determinare l'attenuazione del dolore postoperatorio mediante una nuova tecnica e l'efficacia dell'endoscopio per la timpanoplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 15-70 anni
- I pazienti che ebbero la perforazione di timpano
- Le perforazioni sono tutte asciutte al momento dell'intervento e sono rimaste asciutte per almeno 3 mesi.
- Nessuna controindicazione per anestesia locale o generale.
- Nessuna recente infezione del tratto respiratorio superiore almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
- Nessuna condizione sottostante instabile.
- Avere almeno 2 mesi di follow-up.
- Accetta di partecipare allo studio
- Aaccettare di essere randomizzato per ricevere il trattamento
- Disponibilità a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Posizionamento mediale o tecnica chirurgica a intarsio
- Otite media cronica
- Controindicazione dell'agente vasocostrittore (adrenalina)
- Allergia all'agente analgesico (xilocaina o lidocaina)
- In concomitanza con mastoidite.
- Precedente complicanza intracranica o extracranica di otite media cronica.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica endoscopica
Tutti i pazienti vengono operati sotto l'endoscopio.
L'endoscopio è passato attraverso il canale uditivo esterno (approccio transcanale) per visualizzare il residuo timpanico.
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Tecnica endoscopica; timpanoplastica endoscopica con innesto laterale transcanale utilizzando un endoscopio (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) e un microdrill (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
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Comparatore attivo: Tecnica microscopica
Tutti i pazienti vengono operati al microscopio. Viene scelto un approccio retroauricolare o transcanale in base alle dimensioni del condotto uditivo e alla dimensione della perforazione.
Quando il condotto uditivo è troppo piccolo, viene utilizzato il retroauricolare.
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Approccio chirurgico microsopico utilizzando un microscopio operatorio Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Germania)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio, valutato mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
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Valuta il punteggio del dolore con la scala analogica visiva.
Ai pazienti viene chiesto di segnare il loro dolore su scala analogica visiva a 4 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri audiometrici
Lasso di tempo: 20a settimana postoperatoria
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Valutato mediante audiometria (media del tono puro della conduzione aerea e ossea, gap aereo-osseo).
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20a settimana postoperatoria
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L'integrità dell'innesto, valutata mediante visualizzazione endoscopica, è classificata come perforata o guarita.
Lasso di tempo: 20a settimana postoperatoria.
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L'integrità dell'innesto viene valutata mediante visualizzazione endoscopica e classificata come perforata o guarita.
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20a settimana postoperatoria.
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Il tempo operativo effettivo viene registrato dall'inizio dell'iniezione di anestetico locale alla fine dell'intervento (sutura completa della pelle).
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC 57-0123-13-1
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Prove cliniche su Tecnica endoscopica
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