Timpanoplastia superpuesta endoscópica para perforación de TM
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
Timpanoplastia superpuesta endoscópica para corregir la perforación grande de la membrana timpánica
La cirugía mínimamente invasiva se está volviendo más común en muchos campos quirúrgicos.
La amplia visión del endoscopio permite un abordaje transcanal mínimamente invasivo en lugar de una gran apertura postauricular.
Los investigadores llevan a cabo este estudio para comparar la puntuación del dolor posoperatorio (mediante escalas analógicas visuales) entre la timpanoplastia de colocación lateral con microscopio convencional y la timpanoplastia de colocación lateral endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una parte principal de la timpanoplastia es la reparación de la membrana timpánica perforada. Hay dos formas populares de abordar la membrana timpánica, el enfoque transcanal o postauricular. Hay dos técnicas de injerto que se aplican en la timpanoplastia, que incluyen la técnica lateral (superposición) y la técnica medial (superposición).
La técnica lateral es muy utilizada en nuestro instituto y consiste en la colocación de un injerto lateral al anillo timpánico y la capa fibrosa del remanente timpánico. El abordaje que más preferimos en nuestra experiencia anterior es el abordaje postauricular para la timpanoplastia porque el abordaje transcanal no es suficiente para una exposición adecuada. Además, la visualización directa a través del canal proporcionada por el microscopio es difícil debido a una vista limitada del borde de la perforación debido al estrechamiento y la curvatura del canal auditivo externo. El abordaje postauricular causa que se violen muchas capas de tejido junto con un dolor postoperatorio significativo.
El autor propuso este estudio con el objetivo de determinar el alivio del dolor postoperatorio por la nueva técnica y la eficacia del endoscopio para la timpanoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15-70 años
- Los pacientes que tenían perforación de la membrana timpánica
- Todas las perforaciones están secas en el momento de la cirugía y han estado secas durante al menos 3 meses.
- Sin contraindicaciones para anestesia local o general.
- Sin infección reciente del tracto respiratorio superior al menos 2 semanas antes de la cirugía.
- Sin condición subyacente inestable.
- Tener al menos 2 meses de seguimiento.
- Aceptar participar en el estudio
- Aacepto ser aleatorizado para recibir tratamiento
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Técnica quirúrgica de colocación o incrustación medial
- Otitis media crónica
- Contraindicación del agente vasoconstrictor (adrenalina)
- Alergia al agente analgésico (xilocaína o lidocaína)
- Concomitante con mastoiditis.
- Complicación intracraneal o extracraneal previa de otitis media crónica.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica Endoscópica
Todos los pacientes son operados bajo el endoscopio.
El endoscopio pasó a través del conducto auditivo externo (abordaje transcanal) para visualizar el remanente timpánico.
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Técnica Endoscópica; timpanoplastia de injerto lateral transcanal endoscópica utilizando un endoscopio (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) y un microdrill (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, EE. UU.)
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Comparador activo: Técnica microscópica
Todos los pacientes son operados bajo el microscopio. Se elige un abordaje postauricular o transcanal dependiendo del tamaño del canal auditivo y el tamaño de la perforación.
Cuando el canal auditivo es demasiado pequeño, se utiliza el retroauricular.
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Abordaje quirúrgico microscópico utilizando un microscopio quirúrgico Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Alemania)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor postoperatorio, evaluado por escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas.
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Evalúe la puntuación del dolor mediante la escala analógica visual.
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala analógica visual a las 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación.
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Postoperatorio de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros audiométricos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de la semana 20
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Evaluado por audiometría (promedio de tonos puros de conducción aérea y ósea, gap aéreo-óseo).
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Postoperatorio de la semana 20
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La integridad del injerto, evaluada mediante visualización endoscópica, y se clasifica como perforado o cicatrizado.
Periodo de tiempo: 20 semana postoperatorio.
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La integridad del injerto se evalúa mediante visualización endoscópica y se clasifica como perforado o cicatrizado.
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20 semana postoperatorio.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Comienzo al final de la cirugía
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El tiempo operativo real se registra desde el comienzo de la inyección de anestésico local hasta el final de la cirugía (sutura completa de la piel).
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Comienzo al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 57-0123-13-1
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