Endoskooppinen peittotympanoplastia TM-perforaatioon
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
Endoskooppinen peittotympanoplastia suuren tärykalvon perforaation korjaamisessa
Minimaaliinvasiivinen kirurgia on yleistymässä monilla kirurgian aloilla.
Endoskoopin laaja näkymä mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen transkanaalisen lähestymisen suuren postaurikulaarisen aukon sijaan.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen verratakseen leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä (visuaalisilla analogisilla asteikoilla) tavanomaisen mikroskoopin lateraalisen tympanoplastian ja endoskooppisen lateraalisen tympanoplastian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääosa tärykalvosta on rei'itetyn tärykalvon korjaus. On olemassa kaksi suosittua tapaa lähestyä tärykalvoa, transkanaalinen tai postaurikulaarinen lähestymistapa. Tympanoplastiassa käytetään kahta oksastustekniikkaa, jotka sisältävät lateraalisen tekniikan (overlay) ja mediaalisen tekniikan (aluskate).
Lateraalinen tekniikka on laajalti käytössä instituutissamme, joka sisältää siirteen sijoittamisen lateraalisesti tärykalvon renkaaseen ja tärykalvojäännöksen kuitukerrokseen. Aiempien kokemusten perusteella suosituin lähestymistapamme on postaurikulaarinen lähestymistapa täryplastiaan, koska transkanaalinen lähestymistapa ei riitä riittävään altistukseen. Lisäksi mikroskoopin tarjoama visualisointi suoraan kanavan läpi on vaikeaa, koska rei'itysreuna on rajoitettu näkyvyys kapenevan ja kaarevan ulkoisen korvakäytävän vuoksi. Postaurikulaarinen lähestymistapa aiheuttaa useiden kudoskerrosten rikkoutumisen ja merkittävän postoperatiivisen kivun.
Kirjoittaja ehdotti tätä tutkimusta tavoitteenaan määrittää postoperatiivisen kivun lievitys uudella tekniikalla ja endoskoopin tehokkuus täryplastiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-70 vuotta
- Potilaat, joilla oli tärykalvon perforaatio
- Reiät ovat kaikki kuivia leikkauksen aikaan ja ovat olleet kuivia vähintään 3 kuukautta.
- Ei vasta-aiheita paikallis- tai yleisanestesialle.
- Ei viimeaikaista ylähengitystieinfektiota vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta.
- Ei epävakaata perustilaa.
- Seuranta on vähintään 2 kuukautta.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- Hyväksy tulla satunnaistettua saamaan hoitoa
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mediaaalinen asettaminen tai inlay kirurginen tekniikka
- Krooninen välikorvatulehdus
- Vasokonstriktioaineen (adrenaliini) vasta-aihe
- Allergia kipulääkeaineelle (ksylokaiini tai lidokaiini)
- Samanaikainen mastoidiitin kanssa.
- Kroonisen välikorvatulehduksen aikaisempi intrakraniaalinen tai ekstrakraniaalinen komplikaatio.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen tekniikka
Kaikki potilaat leikataan endoskoopin alla.
Endoskooppi kulki ulkoisen kuulokäytävän läpi (transkanaalinen lähestymistapa) tärykalvon jäännöksen visualisoimiseksi.
|
Endoskooppinen tekniikka; endoskooppinen transkanaalinen lateraalisiirteen tympanoplastia käyttämällä endoskooppia (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) ja mikroporaa (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
|
|
Active Comparator: Mikroskooppinen tekniikka
Kaikki potilaat leikataan mikroskoopin alla. Postauricular tai transcanal lähestymistapa valitaan riippuen korvakäytävän koosta ja perforaation koosta.
Kun korvakäytävä on liian pieni, käytetään postauricularia.
|
Mikroskooppinen kirurginen lähestymistapa Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Saksa) leikkausmikroskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Potilaita pyydetään pisteyttämään kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla 4 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometriset parametrit
Aikaikkuna: 20. viikko leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu audiometrialla (ilman ja luun johtumisen puhtaan äänen keskiarvo, ilma-luuväli.)
|
20. viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen eheys, arvioituna endoskooppisella visualisoinnilla, ja se luokitellaan rei'itetyksi tai parantuneeksi.
Aikaikkuna: 20. viikko leikkauksen jälkeen.
|
Siirteen eheys arvioidaan endoskooppisella visualisoinnilla, ja se luokitellaan rei'itetyksi tai parantuneeksi.
|
20. viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Todellinen toiminta-aika kirjataan paikallispuudutusruiskeen alusta leikkauksen loppuun (täydellinen ihon ompelu).
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC 57-0123-13-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .