Endoszkópos overlay timpanoplasztika TM perforációhoz
Endoszkópos overlay timpanoplasztika a nagy dobhártya-perforáció korrekciójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dobplasztika fő része a perforált dobhártya javítása. A dobhártya megközelítésének két népszerű módja van, a transzkanális vagy a postauricularis megközelítés. A timpanoplasztikában két oltási technikát alkalmaznak, amely magában foglalja az oldalsó technikát (overlay) és a mediális technikát (alátét).
Intézményünkben széles körben alkalmazzák a laterális technikát, amely során a dobhártya és a dobhártya-maradvány rostos rétegére oldalirányban graftot helyeznek be. Korábbi tapasztalataink szerint a timpanoplasztika postauricularis megközelítése a leginkább preferált módszer, mivel a transzkanális megközelítés nem elegendő a megfelelő expozícióhoz. Ezen túlmenően, a mikroszkóp által biztosított, közvetlenül a csatornán keresztül történő megjelenítést megnehezíti a perforáció szélének korlátozott kilátása a szűkülő és ívelt külső hallójárat miatt. A posztaurikuláris megközelítés sok szövetréteg megsértését okozza, és jelentős posztoperatív fájdalom jelentkezik.
A szerző ezt a tanulmányt azzal a céllal javasolta, hogy meghatározza a posztoperatív fájdalom új technikával történő csillapítását és az endoszkóp hatásosságát dobplasztika esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-70 év között
- Azok a betegek, akiknél a dobhártya perforált
- A perforációk mind szárazak a műtét idején, és legalább 3 hónapja szárazak.
- Nincs ellenjavallat helyi vagy általános érzéstelenítésre.
- A műtét előtt legalább 2 héttel nincs friss felső légúti fertőzés.
- Nincs instabil alapállapot.
- Legyen legalább 2 hónapos nyomon követés.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
- Elfogadja, hogy véletlenszerűen besorolják a kezelésre
- Hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Mediális elhelyezés vagy inlay műtéti technika
- Krónikus középfülgyulladás
- Érszűkítő szer (adrenalin) ellenjavallata
- Allergia fájdalomcsillapító szerre (xilokain vagy lidokain)
- Mastoiditissel egyidejűleg.
- Krónikus középfülgyulladás korábbi intracranialis vagy extracranialis szövődménye.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos technika
Minden beteget endoszkóp alatt operálnak.
Az endoszkóp áthaladt a külső hallójáraton (transzkanális megközelítés), hogy megjelenítse a dobüregmaradványt.
|
Endoszkópos technika; endoszkópos transzkanális laterális graft tympanoplasztika endoszkóppal (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) és mikrofúróval (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
|
|
Aktív összehasonlító: Mikroszkópos technika
Minden beteget mikroszkóp alatt operálnak. A hallójárat méretétől és a perforáció méretétől függően a postauricularis vagy a transcanalis megközelítést választják.
Ha a hallójárat túl kicsi, a postauricularis használatos.
|
Mikroszkópos sebészeti megközelítés Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Németország) operációs mikroszkóppal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám, vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Értékelje a fájdalom pontszámát vizuális analóg skála segítségével.
A betegeket arra kérik, hogy vizuális analóg skálán pontozzák fájdalmukat a műtét utáni 4, 24 és 48 órában.
|
24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Audiometriai paraméterek
Időkeret: A műtét utáni 20. hét
|
Audiometriával értékelve (a levegő- és csontvezetés tiszta tónusátlaga, lég-csont rés.)
|
A műtét utáni 20. hét
|
|
A graft épsége endoszkópos vizualizációval értékelve, és perforált vagy gyógyult kategóriákba sorolható.
Időkeret: A műtét utáni 20. hét.
|
A graft épségét endoszkópos vizualizációval értékelik, és perforált vagy gyógyult kategóriába sorolják.
|
A műtét utáni 20. hét.
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét kezdetétől a végéig
|
A tényleges működési időt a helyi érzéstelenítő injekció kezdetétől a műtét végéig (a bőr teljes varrásáig) rögzítjük.
|
A műtét kezdetétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC 57-0123-13-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .