Endoskopická překryvná tympanoplastika pro perforaci TM
18. prosince 2017 aktualizováno: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
Endoskopická překryvná tympanoplastika při korekci velké perforace tympanické membrány
Minimálně invazivní chirurgie je stále běžnější v mnoha chirurgických oborech.
Široký pohled na endoskop umožňuje minimálně invazivní transkanální přístup namísto velkého postaurikulárního otvoru.
Vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby porovnali skóre pooperační bolesti (pomocí vizuálních analogových škál) mezi konvenční tympanoplastikou laterálního umístění pod mikroskopem a endoskopickou laterální tympanoplastikou umístěním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní součástí tympanoplastiky je oprava perforované bubínku. Existují dva oblíbené způsoby přístupu k bubínku, transkanální nebo postaurikulární přístup. V tympanoplastice se používají dvě techniky štěpování, které zahrnují laterální techniku (overlay) a mediální techniku (underlay).
V našem ústavu je široce používána laterální technika, která zahrnuje umístění štěpu laterálně k bubínku a vazivové vrstvě zbytku bubínku. Z dosavadních zkušeností nejvíce preferujeme postaurikulární přístup u tympanoplastiky, protože transkanální přístup k adekvátní expozici nestačí. Navíc, vizualizace přímo přes transkanál poskytovaná mikroskopem je obtížná kvůli omezenému pohledu na okraj perforace kvůli zúžení a zakřivení vnějšího zvukovodu. Postaurikulární přístup způsobuje porušení mnoha vrstev tkáně spolu s výraznou pooperační bolestí.
Autor navrhl tuto studii s cílem zjistit úlevu pooperační bolesti novou technikou a účinnost endoskopu u tympanoplastiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15-70 lety
- Pacienti, kteří měli perforaci bubínku
- Všechny perforace jsou v době operace suché a byly suché po dobu nejméně 3 měsíců.
- Žádná kontraindikace pro lokální nebo celkovou anestezii.
- Žádná nedávná infekce horních cest dýchacích nejméně 2 týdny před operací.
- Žádný nestabilní základní stav.
- Mějte alespoň 2 měsíce sledování.
- Souhlaste s účastí ve studii
- Přijměte být randomizováni k léčbě
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Operační technika mediálního umístění nebo inlay
- Chronický zánět středního ucha
- Kontraindikace vazokonstrikčního činidla (adrenalin)
- Alergie na analgetikum (xylokain nebo lidokain)
- Souběžně s mastoiditidou.
- Předchozí intrakraniální nebo extrakraniální komplikace chronického zánětu středního ucha.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická technika
Všichni pacienti jsou operováni pod endoskopem.
Endoskop prošel zevním zvukovodem (transcanální přístup), aby se zobrazil zbytek bubínku.
|
Endoskopická technika; endoskopická transkanální laterální tympanoplastika štěpu pomocí endoskopu (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) a mikrovrtáku A (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Mikroskopická technika
Všichni pacienti jsou operováni pod mikroskopem. Volba postaurikulárního nebo transkanálního přístupu závisí na velikosti zvukovodu a velikosti perforace.
Když je zvukovod příliš malý, použije se postaurikulární.
|
Mikroskopický chirurgický přístup pomocí operačního mikroskopu Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Vyhodnoťte skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest na vizuální analogové stupnici 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrické parametry
Časové okno: 20. týden po operaci
|
Vyhodnoceno audiometrií (čistý tónový průměr vedení vzduchu a kostí, mezera vzduch-kost.)
|
20. týden po operaci
|
|
Neporušenost štěpu, hodnocená endoskopickou vizualizací, je kategorizována jako perforovaná nebo zhojená.
Časové okno: 20. týden po operaci.
|
Neporušenost štěpu je hodnocena endoskopickou vizualizací a je kategorizována jako perforovaná nebo zhojená.
|
20. týden po operaci.
|
|
Provozní doba
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Skutečná operační doba se zaznamenává od začátku aplikace lokálního anestetika do konce operace (kompletní sešití kůže).
|
Od začátku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 57-0123-13-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .