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Endoskopische Overlay-Tympanoplastik bei TM-Perforation

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University

Endoskopische Overlay-Tympanoplastik zur Korrektur großer Trommelfellperforationen

Die minimal-invasive Chirurgie wird in vielen chirurgischen Bereichen immer üblicher. Die weite Sicht des Endoskops ermöglicht einen minimalinvasiven transkanalischen Zugang anstelle einer großen postaurikulären Öffnung. Die Forscher führen diese Studie durch, um den postoperativen Schmerz-Score (mittels visueller Analogskalen) zwischen der Tympanoplastik mit seitlicher Platzierung unter einem herkömmlichen Mikroskop und der endoskopischen Tympanoplastik mit lateraler Platzierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptteil der Tympanoplastik ist die Reparatur des perforierten Trommelfells. Es gibt zwei gängige Wege, sich dem Trommelfell zu nähern, transkanalischer oder postaurikulärer Zugang. Es gibt zwei Transplantationstechniken, die bei der Tympanoplastik angewendet werden, nämlich die laterale Technik (Overlay) und die mediale Technik (Underlay).

Die laterale Technik ist in unserem Institut weit verbreitet, bei der ein Transplantat lateral des Trommelfells und der Faserschicht des Trommelfells platziert wird. Der von uns am meisten bevorzugte Zugang aus früheren Erfahrungen ist der postaurikuläre Zugang für die Tympanoplastik, da der transkanalale Zugang für eine angemessene Exposition nicht ausreicht. Darüber hinaus ist die durch das Mikroskop bereitgestellte Visualisierung direkt durch den Kanal durch eine eingeschränkte Sicht auf den Perforationsrand aufgrund des sich verengenden und gekrümmten äußeren Gehörgangs schwierig. Der postaurikuläre Zugang führt dazu, dass viele Gewebeschichten verletzt werden, was zu erheblichen postoperativen Schmerzen führt.

Der Autor schlug diese Studie mit dem Ziel vor, die Linderung postoperativer Schmerzen durch neue Techniken und die Wirksamkeit von Endoskopen für die Tympanoplastik zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15-70 Jahren
  • Die Patienten, die Perforation des Trommelfells hatten
  • Die Perforationen sind zum Zeitpunkt der Operation alle trocken und sind seit mindestens 3 Monaten trocken.
  • Keine Kontraindikation für Lokalanästhesie oder Vollnarkose.
  • Keine aktuelle Infektion der oberen Atemwege mindestens 2 Wochen vor der Operation.
  • Kein instabiler Grundzustand.
  • Haben Sie mindestens 2 Monate Follow-up.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Akzeptieren Sie die Randomisierung, um eine Behandlung zu erhalten
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mediale Platzierungs- oder Inlay-Operationstechnik
  • Chronische Mittelohrentzündung
  • Kontraindikation Vasokonstriktionsmittel (Adrenalin)
  • Allergie gegen Schmerzmittel (Xylocain oder Lidocain)
  • Gleichzeitig mit Mastoiditis.
  • Frühere intrakranielle oder extrakranielle Komplikation einer chronischen Otitis media.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Technik
Alle Patienten werden unter dem Endoskop operiert. Das Endoskop wurde durch den äußeren Gehörgang geführt (transkanalaler Zugang), um den Trommelfellrest sichtbar zu machen.
Gerät: Endoskopische Technik
Endoskopische Technik; endoskopische transkanalale laterale Graft-Tympanoplastik mit einem Endoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) und einem Mikrobohrer (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
Aktiver Komparator: Mikroskopische Technik
Alle Patienten werden unter dem Mikroskop operiert. Abhängig von der Größe des Gehörgangs und der Größe der Perforation wird ein postaurikulärer oder transkanalischer Zugang gewählt. Wenn der Gehörgang zu klein ist, wird der postaurikuläre verwendet.
Gerät: Mikroskopische Technik
Mikroskopischer chirurgischer Zugang unter Verwendung eines Operationsmikroskops Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Bewerten Sie den Schmerzwert anhand der visuellen Analogskala. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu bewerten.
24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrische Parameter
Zeitfenster: 20. Woche postoperativ
Ausgewertet durch Audiometrie (Reintonmittelwert der Luft- und Knochenleitung, Luft-Knochen-Lücke.)
20. Woche postoperativ
Die Unversehrtheit des Transplantats wird durch endoskopische Visualisierung bewertet und als perforiert oder geheilt kategorisiert.
Zeitfenster: 20. Woche postoperativ.
Die Unversehrtheit des Transplantats wird durch endoskopische Visualisierung beurteilt und als perforiert oder geheilt kategorisiert.
20. Woche postoperativ.
Betriebszeit
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation
Die eigentliche Operationszeit wird vom Beginn der Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Ende der Operation (komplette Hautnaht) erfasst.
Beginn bis Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 57-0123-13-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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