Endoskopisk overlay tympanoplastik för TM-perforering
Endoskopisk overlay tympanoplastik för att korrigera perforering av stora tympaniska membran
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En huvuddel av tympanoplastik är reparation av perforerat trumhinna. Det finns två populära sätt att närma sig trumhinnan, transcanal eller postauricular approach. Det finns två transplantationstekniker som tillämpas vid tympanoplastik som inkluderar den laterala tekniken (överlägg) och medial teknik (underlägg).
Den laterala tekniken används flitigt i vårt institut som innebär placering av ett transplantat lateralt till trumhinnan och det fibrösa lagret av trumhinnan. Det mest föredragna tillvägagångssättet i tidigare erfarenheter är det postaurikulära tillvägagångssättet för tympanoplastik eftersom det transkanalala tillvägagångssättet inte räcker för adekvat exponering. Dessutom är visualiseringen rakt genom transkanal som tillhandahålls av mikroskopet svår genom en begränsad vy av perforeringskanten på grund av avsmalnande och krökt yttre hörselgång. Postaurikulärt tillvägagångssätt orsakar att många lager av vävnad kränks tillsammans med en betydande postoperativ smärta.
Författaren föreslog denna studie med syftet att bestämma lindring av postoperativ smärta genom ny teknik och effektiviteten av endoskop för tympanoplastik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 15-70 år
- De patienter som hade perforering av trumhinnan
- Perforeringarna är alla torra vid operationstillfället och har varit torra i minst 3 månader.
- Ingen kontraindikation för lokal eller generell anestesi.
- Ingen nyligen genomförd övre luftvägsinfektion minst 2 veckor före operationen.
- Inget instabilt underliggande tillstånd.
- Ha minst 2 månaders uppföljning.
- Gå med på att delta i studien
- Acceptera att bli randomiserad för att få behandling
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medial placering eller inläggskirurgisk teknik
- Kronisk öroninflammation
- Kontraindikation för vasokonstriktionsmedel (adrenalin)
- Allergi mot smärtstillande medel (xylokain eller lidokain)
- Samtidigt med mastoidit.
- Tidigare intrakraniell eller extrakraniell komplikation av kronisk otitis media.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk teknik
Alla patienter opereras under endoskop.
Endoskopet passerade genom extern hörselgång (transcanal approach) för att visualisera trumhinnan.
|
Endoskopisk teknik; endoskopisk transcanal lateral grafttympanoplastik med ett endoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) och en mikroborr (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
|
|
Aktiv komparator: Mikroskopisk teknik
Alla patienter opereras under mikroskop. En postaurikulär eller transkanal metod väljs beroende på hörselgångens storlek och perforeringens storlek.
När hörselgången är för liten används postauricular.
|
Mikrosopiskt kirurgiskt tillvägagångssätt med användning av ett Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Tyskland) operationsmikroskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng, utvärderad med visuell analog skala.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Utvärdera smärtpoäng med visuell analog skala.
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta på visuell analog skala 4 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometriska parametrar
Tidsram: 20:e veckan efter operation
|
Utvärderad med audiometri (genomsnitt av ren ton av luft- och benledning, luft-bengap.)
|
20:e veckan efter operation
|
|
Intaktheten hos transplantatet, utvärderad genom endoskopisk visualisering, och kategoriseras som perforerat eller läkt.
Tidsram: 20:e veckan efter operationen.
|
Transplantatets intakthet utvärderas genom endoskopisk visualisering och kategoriseras som perforerat eller läkt.
|
20:e veckan efter operationen.
|
|
Drifttid
Tidsram: Början till slutet av operationen
|
Den faktiska operationstiden registreras från början av lokalbedövningsinjektion till slutet av operationen (fullständig hudsutur).
|
Början till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC 57-0123-13-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .