Endoskopisk overlegg Tympanoplastikk for TM-perforering
Endoskopisk overlegg tympanoplastikk for å korrigere perforering av stor trommehinne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hoveddel av trommeplastikk er reparasjon av perforert trommehinne. Det er to populære måter å nærme seg tympanisk membran på, transkanal eller postaurikulær tilnærming. Det er to podeteknikker som brukes i tympanoplastikk som inkluderer lateral teknikk (overlegg) og medial teknikk (underlag).
Den laterale teknikken er mye brukt i vårt institutt som innebærer plassering av et transplantat lateralt til trommehinnen og det fibrøse laget av trommehinneresten. Den mest foretrukne tilnærmingen i tidligere erfaring er den postaurikulære tilnærmingen for tympanoplastikk fordi den transkanaliske tilnærmingen ikke er nok for tilstrekkelig eksponering. Videre er visualiseringen rett gjennom transkanal som gis av mikroskopet vanskelig ved et begrenset syn på perforeringskanten på grunn av innsnevring og buet ytre øregang. Postaurikulær tilnærming forårsaker at mange lag med vev brytes sammen med en betydelig postoperativ smerte.
Forfatteren foreslo denne studien med sikte på å bestemme lindring av postoperativ smerte ved hjelp av ny teknikk og effekten av endoskop for tympanoplastikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15-70 år
- Pasientene som hadde perforering av trommehinne
- Perforeringene er alle tørre på operasjonstidspunktet og har vært tørre i minst 3 måneder.
- Ingen kontraindikasjon for lokal eller generell anestesi.
- Ingen nylig øvre luftveisinfeksjon minst 2 uker før operasjonen.
- Ingen ustabil underliggende tilstand.
- Ha minst 2 måneders oppfølging.
- Godta å delta i studien
- Aksepter å bli randomisert for å motta behandling
- Villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medial plassering eller innleggskirurgisk teknikk
- Kronisk mellomørebetennelse
- Kontraindikasjon av vasokonstriksjonsmiddel (adrenalin)
- Allergi mot smertestillende midler (xylokain eller lidokain)
- Samtidig med mastoiditt.
- Tidligere intrakraniell eller ekstrakraniell komplikasjon av kronisk mellomørebetennelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk teknikk
Alle pasienter opereres under endoskopet.
Endoskopet passerte gjennom den ytre hørselskanalen (transkanal tilnærming) for å visualisere trommehinnerester.
|
Endoskopisk teknikk; endoskopisk transcanal lateral graft tympanoplasty ved bruk av et endoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og en mikrodrill (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)
|
|
Aktiv komparator: Mikroskopisk teknikk
Alle pasienter blir operert under mikroskop. En postaurikulær eller transkanal tilnærming velges avhengig av øregangens størrelse og størrelsen på perforasjonen.
Når øregangen er for liten, brukes postauricular.
|
Mikrosopisk kirurgisk tilnærming ved bruk av et Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Tyskland) operasjonsmikroskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore, evaluert ved visuell analog skala.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Evaluer smertescore etter visuell analog skala.
Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine på visuell analog skala 4 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometriske parametere
Tidsramme: 20. uke postoperativt
|
Evaluert ved audiometri (gjennomsnitt av ren tone av luft- og benledning, luft-bengap.)
|
20. uke postoperativt
|
|
Intaktheten til transplantatet, evaluert ved endoskopisk visualisering, og er kategorisert som perforert eller helbredet.
Tidsramme: 20. uke postoperativt.
|
Intaktheten til transplantatet blir evaluert ved endoskopisk visualisering, og kategoriseres som perforert eller helbredet.
|
20. uke postoperativt.
|
|
Driftstid
Tidsramme: Begynner til slutten av operasjonen
|
Den faktiske operasjonstiden registreres fra begynnelsen av lokalbedøvelsesinjeksjon til slutten av operasjonen (fullstendig hudsutur).
|
Begynner til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 57-0123-13-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .