Эндоскопическая накладная тимпанопластика при перфорации барабанной перепонки
18 декабря 2017 г. обновлено: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
Эндоскопическая накладная тимпанопластика при коррекции крупной перфорации барабанной перепонки
Малоинвазивная хирургия становится все более распространенной во многих областях хирургии.
Широкий обзор эндоскопа позволяет использовать минимально инвазивный трансканальный доступ вместо большого заушного отверстия.
Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить послеоперационную оценку боли (по визуальной аналоговой шкале) между обычной латеральной тимпанопластикой под микроскопом и эндоскопической латеральной тимпанопластикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной частью тимпанопластики является восстановление перфорации барабанной перепонки. Существует два популярных способа доступа к барабанной перепонке: трансканальный или постаурикулярный доступ. В тимпанопластике применяются две техники пластики: латеральная (наложение) и медиальная (подложка).
В нашем институте широко используется латеральная техника, которая включает размещение трансплантата латеральнее барабанного кольца и фиброзного слоя остатка барабанной перепонки. По предыдущему опыту наиболее предпочтительным для нас подходом является постаурикулярный доступ для тимпанопластики, потому что трансканального доступа недостаточно для адекватной экспозиции. Кроме того, визуализация сквозного трансканального доступа под микроскопом затруднена из-за ограниченного обзора края перфорации из-за сужения и искривления наружного слухового прохода. Постаурикулярный доступ вызывает нарушение многих слоев тканей наряду со значительной послеоперационной болью.
Автор предложил это исследование с целью определения облегчения послеоперационной боли новой техникой и эффективности эндоскопа для тимпанопластики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 70 лет
- Больные с перфорацией барабанной перепонки
- Все перфорации сухие на момент операции и остаются сухими не менее 3 месяцев.
- Нет противопоказаний к местной или общей анестезии.
- Отсутствие недавней инфекции верхних дыхательных путей по крайней мере за 2 недели до операции.
- Отсутствие нестабильного основного состояния.
- Иметь как минимум 2 месяца наблюдения.
- Согласен на участие в исследовании
- Согласен на рандомизацию для получения лечения
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хирургическая техника медиального размещения или вкладок
- Хронический средний отит
- Противопоказания сосудосуживающего средства (адреналина)
- Аллергия на анальгетик (ксилокаин или лидокаин)
- Сопутствует мастоидиту.
- Перенесенное внутричерепное или экстракраниальное осложнение хронического среднего отита.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая техника
Все больные оперированы под эндоскопом.
Эндоскоп проведен через наружный слуховой проход (трансканальный доступ) для визуализации остатка барабанной перепонки.
|
Эндоскопическая техника; эндоскопическая трансканальная латеральная тимпанопластика с использованием эндоскопа An (Karl Storz, Туттлинген, Германия) и микробора (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Джексонвилл, Флорида, США)
|
|
Активный компаратор: Микроскопическая техника
Все пациенты оперируются под микроскопом. В зависимости от размера слухового прохода и размера перфорации выбирают постаурикулярный или трансканальный доступ.
Когда слуховой проход слишком мал, используют заушную.
|
Микроскопический хирургический доступ с использованием операционного микроскопа Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Йена, Германия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Оцените балл боли по визуальной аналоговой шкале.
Пациентов просят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале через 4 часа, 24 часа и 48 часов после операции.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиометрические параметры
Временное ограничение: 20 неделя после операции
|
Оценивается с помощью аудиометрии (чистый средний тон воздушной и костной проводимости, воздушно-костной щели).
|
20 неделя после операции
|
|
Целостность трансплантата оценивается с помощью эндоскопической визуализации и классифицируется как перфорация или заживление.
Временное ограничение: 20-я неделя после операции.
|
Целостность трансплантата оценивается с помощью эндоскопической визуализации и классифицируется как перфорация или заживление.
|
20-я неделя после операции.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Фиксируется фактическое время операции от начала введения местного анестетика до окончания операции (полное наложение швов на кожу).
|
От начала до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC 57-0123-13-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .