TM 천공을 위한 내시경 오버레이 고실 성형술
2017년 12월 18일 업데이트: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University
큰 고막 천공 교정을 위한 내시경 오버레이 고실 성형술
최소 침습 수술은 많은 외과 분야에서 보편화되고 있습니다.
내시경의 넓은 시야는 큰 후이개 개구부 대신 최소 침습적 경관 접근을 허용합니다.
연구자들은 기존의 현미경 측면 배치 고막 성형술과 내시경 측면 배치 고막 성형술 사이의 수술 후 통증 점수(시각 아날로그 척도에 의한)를 비교하기 위해 이 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
고막 성형술의 주요 부분은 천공된 고막의 수리입니다. 고막에 접근하는 두 가지 대중적인 방법, 경관 또는 귀후 접근이 있습니다. 고막 성형술에는 외측 기술(오버레이)과 내측 기술(언더레이)을 포함하는 두 가지 접목 기술이 적용됩니다.
측면 기술은 고막 고리와 고막 잔재의 섬유층 측면에 이식편을 배치하는 것과 관련하여 우리 연구소에서 널리 사용됩니다. 이전 경험에서 우리가 가장 선호하는 접근법은 고막성형술에 대한 후이개 접근법입니다. 더욱이, 현미경에 의해 제공되는 경관을 통한 직선 시각화는 좁아지고 구부러진 외이도로 인해 천공 가장자리의 제한된 시야로 인해 어렵습니다. Postauricular approach는 상당한 수술 후 통증과 함께 조직의 많은 층이 침범되는 원인이 됩니다.
저자는 고막성형술에서 새로운 술식에 의한 수술 후 통증의 경감과 내시경의 효능을 알아보고자 본 연구를 제안하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15-70세 사이의 연령
- 고막 천공이 있었던 환자
- 천공은 수술 당시 모두 건조되었으며 최소 3개월 동안 건조되었습니다.
- 국소 또는 전신 마취에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 최근 수술 최소 2주 전에 상기도 감염이 없었습니다.
- 불안정한 기본 조건이 없습니다.
- 최소 2개월의 후속 조치를 취하십시오.
- 연구 참여에 동의
- 치료를 받기 위해 무작위 배정을 수락합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 내측 배치 또는 인레이 수술 기법
- 만성 중이염
- 혈관수축제(아드레날린)의 금기
- 진통제(Xylocaine 또는 Lidocaine)에 대한 알레르기
- 유양 돌기염을 수반합니다.
- 만성 중이염의 이전 두개내 또는 두개외 합병증.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 기술
모든 환자는 내시경으로 수술합니다.
내시경은 외이도를 통과(transcanal approach)하여 고막 잔존물을 시각화합니다.
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내시경술; An endoscope (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 및 A microdrill (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, USA)을 이용한 내시경 경관측면 이식 고막 성형술
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활성 비교기: 현미경 기술
모든 환자는 현미경으로 수술을 받습니다. 이도의 크기와 천공의 크기에 따라 후이개 또는 경관 접근법이 선택됩니다.
외이도가 너무 작은 경우에는 후이개를 사용합니다.
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Zeiss Opmi 111(Carl Zeiss, Jena, Germany) 수술 현미경을 사용한 미세 수술 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 수술 후 통증 점수.
기간: 수술 후 24시간.
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시각적 아날로그 척도로 통증 점수를 평가합니다.
환자는 수술 후 4시간, 24시간 및 48시간에 시각적 아날로그 척도로 통증을 점수화하도록 요청받습니다.
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수술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력 측정 매개변수
기간: 수술 후 20주차
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청력검사로 평가(순음 평균 공기 및 골전도, 기골 간격)
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수술 후 20주차
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내시경적 가시화로 평가되는 이식편의 온전함을 천공 또는 치유로 분류한다.
기간: 수술 후 20주째.
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이식편의 온전함은 내시경적 가시화로 평가하며, 천공 또는 치유로 분류된다.
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수술 후 20주째.
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작동 시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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실제 수술시간은 국소마취 시작부터 수술종료(완전한 피부봉합)까지를 기록한다.
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수술 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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