Tympanoplastie de recouvrement endoscopique pour perforation TM
Tympanoplastie de recouvrement endoscopique dans la correction d'une grande perforation de la membrane tympanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie principale de la tympanoplastie est la réparation de la membrane tympanique perforée. Il existe deux façons populaires d'aborder la membrane tympanique, l'approche transcanalaire ou postauriculaire. Deux techniques de greffe sont appliquées dans la tympanoplastie qui comprend la technique latérale (overlay) et la technique médiale (underlay).
La technique latérale est largement utilisée dans notre institut qui consiste à placer une greffe latéralement à l'anneau tympanique et à la couche fibreuse du résidu tympanique. L'approche la plus préférée dans l'expérience précédente est l'approche post-auriculaire pour la tympanoplastie car l'approche transcanalaire n'est pas suffisante pour une exposition adéquate. De plus, la visualisation directement à travers le transcanal fournie par le microscope est difficile par une vue limitée du bord de la perforation en raison du rétrécissement et de la courbure du conduit auditif externe. L'approche post-auriculaire provoque la violation de nombreuses couches de tissu ainsi qu'une douleur postopératoire importante.
L'auteur a proposé cette étude dans le but de déterminer le soulagement de la douleur postopératoire par une nouvelle technique et l'efficacité de l'endoscope pour la tympanoplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 15 et 70 ans
- Les patients qui ont eu une perforation de la membrane tympanique
- Les perforations sont toutes sèches au moment de la chirurgie et sont sèches depuis au moins 3 mois.
- Aucune contre-indication à l'anesthésie locale ou générale.
- Aucune infection récente des voies respiratoires supérieures au moins 2 semaines avant la chirurgie.
- Aucune condition sous-jacente instable.
- Avoir au moins 2 mois de suivi.
- Accepter de participer à l'étude
- Accepter d'être randomisé pour recevoir un traitement
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Technique chirurgicale de mise en place médiale ou d'incrustation
- Otite moyenne chronique
- Contre-indication de vasoconstricteur (adrénaline)
- Allergie à l'agent analgésique (xylocaïne ou lidocaïne)
- Concomitant à une mastoïdite.
- Antécédents de complication intracrânienne ou extra-crânienne d'otite moyenne chronique.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique endoscopique
Tous les patients sont opérés sous endoscope.
L'endoscope a traversé le conduit auditif externe (approche transcanalaire) pour visualiser le reste tympanique.
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Technique endoscopique ; tympanoplastie endoscopique transcanalaire par greffe latérale à l'aide d'un endoscope (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) et d'un microforet (Skeeter Otologic Drill System ; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, États-Unis)
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Comparateur actif: Technique microscopique
Tous les patients sont opérés au microscope. Une approche post-auriculaire ou transcanalaire est choisie en fonction de la taille du conduit auditif et de la taille de la perforation.
Lorsque le conduit auditif est trop petit, le post-auriculaire est utilisé.
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Approche chirurgicale microscopique à l'aide d'un microscope opératoire Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Iéna, Allemagne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire, évalué par échelle visuelle analogique.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Évaluer le score de douleur par échelle visuelle analogique.
Les patients sont invités à noter leur douleur sur une échelle visuelle analogique à 4 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires.
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24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres audiométriques
Délai: 20e semaine postopératoire
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Évalué par audiométrie (tonalité pure moyenne de la conduction aérienne et osseuse, écart air-os.)
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20e semaine postopératoire
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L'intégrité du greffon, évaluée par visualisation endoscopique, est classée comme perforée ou cicatrisée.
Délai: 20e semaine postopératoire.
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L'intégrité du greffon est évaluée par visualisation endoscopique et est classée comme perforée ou cicatrisée.
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20e semaine postopératoire.
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Temps opératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le temps opératoire réel est enregistré depuis le début de l'injection de l'anesthésique local jusqu'à la fin de l'intervention (suture complète de la peau).
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Du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC 57-0123-13-1
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