Timpanoplastia Endoscópica Overlay para Perfuração da MT
Timpanoplastia endoscópica com sobreposição na correção de grandes perfurações da membrana timpânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parte principal da timpanoplastia é o reparo da membrana timpânica perfurada. Existem duas formas populares de abordagem da membrana timpânica, abordagem transcanal ou retroauricular. Existem duas técnicas de enxerto aplicadas na timpanoplastia, que incluem a técnica lateral (overlay) e a técnica medial (underlay).
A técnica lateral é amplamente utilizada em nosso instituto, que envolve a colocação de um enxerto lateral ao anel timpânico e à camada fibrosa do remanescente timpânico. A abordagem mais preferida na experiência anterior é a abordagem retroauricular para timpanoplastia porque a abordagem transcanal não é suficiente para uma exposição adequada. Além disso, a visualização direta transcanal fornecida pelo microscópio é dificultada pela visão limitada da borda da perfuração devido ao estreitamento e curvatura do conduto auditivo externo. A abordagem pós-auricular faz com que muitas camadas de tecido sejam violadas, juntamente com uma dor pós-operatória significativa.
O autor propôs este estudo com o objetivo de determinar o alívio da dor pós-operatória pela nova técnica e a eficácia do endoscópio para timpanoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15-70 anos
- Os pacientes que tiveram perfuração da membrana timpânica
- As perfurações estão todas secas no momento da cirurgia e há pelo menos 3 meses.
- Sem contra-indicação para anestesia local ou geral.
- Nenhuma infecção recente do trato respiratório superior pelo menos 2 semanas antes da cirurgia.
- Nenhuma condição subjacente instável.
- Ter pelo menos 2 meses de acompanhamento.
- Concordar em participar do estudo
- Aceito ser randomizado para receber tratamento
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Colocação medial ou técnica cirúrgica de incrustação
- Otite média crônica
- Contra-indicação de vasoconstritor (adrenalina)
- Alergia a agente analgésico (Xilocaína ou Lidocaína)
- Concomitante com mastoidite.
- Complicação intracraniana ou extracraniana prévia de otite média crônica.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica Endoscópica
Todos os pacientes são operados sob o endoscópio.
O endoscópio passou pelo conduto auditivo externo (abordagem transcanal) para visualizar o remanescente timpânico.
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Técnica Endoscópica; Timpanoplastia de enxerto lateral transcanal endoscópica usando um endoscópio (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) e uma microbroca (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, EUA)
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Comparador Ativo: Técnica Microscópica
Todos os pacientes são operados ao microscópio. A escolha de uma abordagem retroauricular ou transcanal depende do tamanho do canal auditivo e do tamanho da perfuração.
Quando o canal auditivo é muito pequeno, o retroauricular é usado.
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Abordagem cirúrgica microscópica usando um microscópio operacional Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Alemanha)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor pós-operatória, avaliado pela escala visual analógica.
Prazo: Pós-operatório de 24 horas.
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Avalie o escore de dor pela escala visual analógica.
Os pacientes são solicitados a pontuar sua dor na escala visual analógica em 4 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
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Pós-operatório de 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros audiométricos
Prazo: 20ª semana de pós-operatório
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Avaliado por audiometria (média tonal de condução aérea e óssea, gap aéreo-ósseo).
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20ª semana de pós-operatório
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A integridade do enxerto, avaliada por visualização endoscópica, é categorizada como perfurada ou cicatrizada.
Prazo: 20ª semana de pós-operatório.
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A integridade do enxerto é avaliada por visualização endoscópica e categorizada como perfurada ou cicatrizada.
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20ª semana de pós-operatório.
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Tempo operativo
Prazo: Do começo ao fim da cirurgia
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O tempo real de operação é registrado desde o início da injeção do anestésico local até o final da cirurgia (sutura completa da pele).
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Do começo ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 57-0123-13-1
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