Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische overlay-tympanoplastiek voor TM-perforatie

18 december 2017 bijgewerkt door: Yuvatiya Plodpai, Prince of Songkla University

Endoscopische overlay-tympanoplastie bij het corrigeren van perforatie van het grote trommelvlies

Minimaal invasieve chirurgie komt steeds vaker voor in veel chirurgische gebieden. Het brede zicht van de endoscoop maakt een minimaal invasieve transcanale benadering mogelijk in plaats van een grote postauriculaire opening. De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om de postoperatieve pijnscore (volgens visuele analoge schalen) te vergelijken tussen conventionele microscopische laterale tympanoplastiek en endoscopische laterale tympanoplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijk onderdeel van tympanoplastiek is het herstel van een geperforeerd trommelvlies. Er zijn twee populaire manieren om het trommelvlies te benaderen: transcanale of postauriculaire benadering. Er zijn twee transplantatietechnieken die worden toegepast bij tympanoplastie, waaronder de laterale techniek (overlay) en de mediale techniek (underlay).

De laterale techniek wordt veel gebruikt in ons instituut, waarbij een transplantaat lateraal van de trommelvliesring en de vezelige laag van het trommelvliesrestant wordt geplaatst. De meest onze voorkeursbenadering in eerdere ervaringen is de postauriculaire benadering voor tympanoplastie, omdat de transcanale benadering niet voldoende is voor adequate blootstelling. Bovendien is de visualisatie dwars door het transcanale door de microscoop moeilijk door een beperkt zicht op de perforatierand als gevolg van vernauwing en gekromde uitwendige gehoorgang. Postauriculaire benadering veroorzaakt dat veel weefsellagen worden geschonden, samen met aanzienlijke postoperatieve pijn.

De auteur stelde deze studie voor met als doel de verlichting van postoperatieve pijn door nieuwe techniek en de werkzaamheid van een endoscoop voor tympanoplastiek vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 15-70 jaar
  • De patiënten met een perforatie van het trommelvlies
  • De perforaties zijn allemaal droog op het moment van de operatie en zijn al minstens 3 maanden droog.
  • Geen contra-indicatie voor lokale of algehele anesthesie.
  • Geen recente infectie van de bovenste luchtwegen ten minste 2 weken voor de operatie.
  • Geen instabiele onderliggende aandoening.
  • Zorg voor minimaal 2 maanden follow-up.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • Accepteer gerandomiseerd te worden om behandeling te krijgen
  • Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mediale plaatsing of inlay chirurgische techniek
  • Chronische middenoorontsteking
  • Contra-indicatie vasoconstrictiemiddel (adrenaline)
  • Allergie voor analgeticum (Xylocaïne of Lidocaïne)
  • Gelijktijdig met mastoïditis.
  • Eerdere intracraniale of extracraniale complicatie van chronische otitis media.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische techniek
Alle patiënten worden onder de endoscoop geopereerd. De endoscoop ging door de uitwendige gehoorgang (transcanale benadering) om trommelvliesresten te visualiseren.
Apparaat: Endoscopische techniek
Endoscopische techniek; endoscopische transcanale laterale tympanoplastiek met behulp van een endoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) en een microboor (Skeeter Otologic Drill System; Medtronic Xom ed Surgical Products, Inc., Jacksonville, FL, VS)
Actieve vergelijker: Microscopische techniek
Alle patiënten worden onder de microscoop geopereerd. Afhankelijk van de grootte van de gehoorgang en de grootte van de perforatie wordt gekozen voor een postauriculaire of transcanale benadering. Wanneer de gehoorgang te klein is, wordt de postauriculaire gebruikt.
Apparaat: Microscopische techniek
Microscopische chirurgische benadering met behulp van een Zeiss Opmi 111 (Carl Zeiss, Jena, Duitsland) operatiemicroscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore, geëvalueerd door visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Evalueer de pijnscore op een visuele analoge schaal. Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te scoren op een visuele analoge schaal 4 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie.
24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrische parameters
Tijdsspanne: 20e week postoperatief
Geëvalueerd door audiometrie (zuivere toongemiddelde van lucht- en beengeleiding, lucht-beenkloof.)
20e week postoperatief
De intactheid van het transplantaat, geëvalueerd door endoscopische visualisatie, en wordt gecategoriseerd als geperforeerd of genezen.
Tijdsspanne: 20e week postoperatief.
De intactheid van het transplantaat wordt geëvalueerd door endoscopische visualisatie en wordt gecategoriseerd als geperforeerd of genezen.
20e week postoperatief.
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Begin tot het einde van de operatie
De werkelijke operatietijd wordt geregistreerd vanaf het begin van de injectie met lokaal anestheticum tot het einde van de operatie (volledige hechting van de huid).
Begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuvatiya Plodpai, MD, Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC 57-0123-13-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren