変形性膝関節症による慢性疼痛の治療のための 3VM1001 クリームの安全性と有効性の評価。

包含基準:

• -米国リウマチ学会の臨床放射線基準による膝の変形性関節症;
• -スクリーニングの6か月以上前の膝のOA;
• 40歳以上;
• 出産の可能性のある被験者とそのパートナーは、効果的な避妊を使用する必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査またはスクリーニングで陰性であるか、許容される避妊法を使用している必要があります。
• 40mmから90mmの間のPOMスコアとして定義される中等度から重度の慢性OA疼痛;
• ベースライン WOMAC 疼痛サブスケール スコア ≥ 9;
• 過去3か月間、身体活動および/または治療に変化はありません;-何らかの理由で服用されたすべての同時投薬は14日間安定しています;
• 認知的および状況的要因を参照してプロトコルに従う能力（例： 安定した住宅、訪問に参加する能力。
• 英語の読み書き能力;
• 補助なしでクリームを塗る能力;
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -治験に参加するための参加者の安全を損なう重大な医学的障害の存在（例： がん、免疫抑制）またはアルコールまたは薬物乱用の証拠;
• ウィルソン病またはその他の銅代謝障害
• BMI >35
• 製品のいずれかの成分、またはアセトアミノフェンに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 妊娠中および授乳中の女性
• 経皮的電気神経刺激および松葉杖、歩行器、または車椅子の使用は、治療前および治療中に除外する必要があります。
• 湿疹や乾癬などの治療部位の活発な状態は、治療部位の無傷の表皮層の完全性を損ないます。
• -指標関節の痛みの患者の評価を妨げる可能性のある指標関節以​​外の関節の痛み
• 最近のいずれかの膝への損傷 (外傷またはスポーツ関連) により、痛みが生じ、日常生活に支障が生じています (例: 歩く）
• -最近のいずれかの膝への手術/処置により、痛み、機能、およびQoLの研究評価を妨げる可能性のある痛みが生じました。
• 90mmを超えるPOMスコアを特徴とする対象の膝の極度の痛み
• 40 mm未満のPOMスコアを特徴とする対象膝の軽度の痛み
• 過去1年以内の対象膝の開腹手術
• -過去3か月以内の対象膝の鏡視下手術

• -30日間の治療期間中に禁止されている併用薬/治療法の使用：

  1. 膝の痛みや歩行のためのデバイスまたは治療法
  2. アセトアミノフェン以外の鎮痛剤
  3. 全身性コルチコステロイド
  4. その他の治験薬
  5. 化学療法薬
  6. 免疫療法
  7. 対象の膝に適用される局所製品