Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la crème 3VM1001 pour le traitement de la douleur chronique causée par l'arthrose du genou.

Critère d'intégration:

• Arthrose du genou selon les critères radiologiques cliniques de l'American College of Rheumatology ;
• OA du genou ≥ 6 mois avant le dépistage ;
• âgé de 40 ans ou plus ;
• les sujets en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace ;
• les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse ou un dépistage négatif ou utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances ;
• douleur arthrosique chronique modérée à sévère définie par un score POM entre 40 mm et 90 mm ;
• score initial de la sous-échelle de douleur WOMAC ≥ 9 ;
• aucune modification de l'activité physique et/ou de la thérapie au cours des 3 derniers mois ;- tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours ;
• capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites;
• capacité à lire et écrire l'anglais;
• capacité à appliquer de la crème sans aide;
• en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Présence d'un trouble médical important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'essai (par ex. cancer, immunodéprimé) ou preuve d'abus d'alcool ou de substances ;
• Maladie de Wilson ou autre trouble du métabolisme du cuivre
• IMC >35
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit ou à l'acétaminophène
• Femmes enceintes et allaitantes
• La stimulation nerveuse électrique transcutanée et l'utilisation de béquilles, de déambulateurs ou de fauteuils roulants doivent être exclues avant et pendant le traitement
• Conditions actives sur la zone à traiter telles que l'eczéma ou le psoriasis, intégrité compromise de la couche cutanée superficielle intacte sur la zone à traiter.
• Douleur dans toute articulation autre que l'articulation index qui pourrait interférer avec l'évaluation par le patient de la douleur dans l'articulation index
• Blessure récente (traumatique ou liée au sport) à l'un ou l'autre des genoux provoquant des douleurs et une interférence avec les activités quotidiennes (par ex. marche)
• Chirurgie/intervention récente sur l'un ou l'autre des genoux provoquant une douleur pouvant interférer avec les évaluations de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie de l'étude.
• Douleur extrême dans le genou cible caractérisée par un score POM > 90 mm
• Légère douleur dans le genou cible, caractérisée par un score POM < 40 mm
• Chirurgie ouverte du genou cible au cours de la dernière année
• Chirurgie arthroscopique du genou cible au cours des 3 derniers mois

• Utilisation de médicaments/thérapies concomitants interdits pendant la période de traitement de 30 jours, notamment :

  1. dispositifs ou traitements thérapeutiques pour la douleur au genou ou la déambulation
  2. analgésiques autres que l'acétaminophène
  3. Corticostéroïdes systémiques
  4. autres médicaments expérimentaux
  5. médicaments chimiothérapeutiques
  6. immunothérapie
  7. produits topiques appliqués sur le genou cible