무릎 골관절염으로 인한 만성 통증 치료를 위한 3VM1001 크림의 안전성 및 유효성 평가.
2015년 8월 19일 업데이트: CDA Research Group, Inc.
무릎 골관절염으로 인한 만성 통증 치료를 위한 3VM1001 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구: 개념 증명 연구
3VM1001은 무릎의 만성 골관절염 치료에 유용할 수 있는 국소 크림입니다.
이 개념 증명 연구는 3VM1001 크림을 사용한 치료를 비활성 크림 위약과 비교하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다.
피험자는 30일 동안 자가 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
3VM1001은 무릎의 만성 골관절염 치료에 유용할 수 있는 국소 크림입니다.
이 개념 증명 연구는 3VM1001 크림을 사용한 치료를 비활성 크림 위약과 비교하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다.
피험자는 30일 동안 연구용 약물 또는 위약으로 자가 치료할 것입니다.
하루 최대 2g의 아세트아미노펜을 사용한 구조 약물이 허용됩니다.
본 연구는 구리 함유 크림인 3VM1001 외용 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.
피험자는 30일 동안 매일 3회 약물 또는 위약으로 자가 치료합니다.
모든 대상자는 총 3번의 진료소 방문을 가지며 30일 치료 동안 매일 일기를 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 임상 방사선학적 기준에 따른 무릎의 골관절염;
- 스크리닝 전 6개월 이상 무릎의 OA;
- 40세 이상;
- 가임 대상자와 그들의 파트너는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 또는 선별 검사에서 음성이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 40mm와 90mm 사이의 POM 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 OA 통증;
- 기준선 WOMAC 통증 하위 척도 점수 ≥ 9;
- 지난 3개월 동안 신체 활동 및/또는 치료에 변화가 없었습니다.
- 인지 및 상황 요인을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력(예: 안정적인 주택, 방문 참석 능력;
- 영어를 읽고 쓰는 능력;
- 도움 없이 크림을 바르는 능력;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험에 참여하기 위해 참가자의 안전을 위태롭게 하는 심각한 의학적 장애의 존재(예: 암, 면역 억제) 또는 알코올 또는 약물 남용의 증거;
- 윌슨병 또는 기타 구리 대사 장애
- BMI >35
- 제품의 구성 요소 또는 아세트아미노펜에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 경피적 전기 신경 자극 및 목발, 보행기 또는 휠체어 사용은 치료 전과 치료 중에 제외되어야 합니다.
- 습진이나 건선과 같이 치료할 부위의 활성 상태는 치료할 부위 위의 손상되지 않은 표면 피부층의 무결성을 손상시킵니다.
- 인덱스 관절의 통증에 대한 환자의 평가를 방해할 수 있는 인덱스 관절 이외의 모든 관절의 통증
- 무릎에 대한 최근 부상(외상 또는 스포츠 관련)으로 인해 통증 및 일상 활동 방해(예: 걷는)
- 통증, 기능 및 QoL에 대한 연구 평가를 방해할 수 있는 통증을 유발하는 무릎에 대한 최근 수술/시술.
- POM 점수 >90mm를 특징으로 하는 대상 무릎의 극심한 통증
- POM 점수가 40mm 미만인 대상 무릎의 경미한 통증
- 최근 1년 이내 대상 무릎의 개복 수술
- 최근 3개월 이내 대상 무릎의 관절경 수술
다음을 포함하여 30일 치료 기간 동안 금지된 병용 약물/요법 사용:
- 무릎 통증 또는 보행을 위한 장치 또는 치료 치료
- 아세트아미노펜 이외의 진통제
- 전신 코르티코스테로이드
- 다른 연구 약물
- 화학 요법 약물
- 면역 요법
- 대상 무릎에 적용되는 국소 제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3Vm1001
3VM1001 구리 10mg/일을 함유하는 국소 크림, 30일 동안
|
무릎 골관절염 치료용 3VM1001 외용 크림
|
|
위약 비교기: 위약
3VM1001에 대한 위약, 3VM1001이 없는 국소 크림
|
3VM1001에 대한 국소 크림 위약; 3VM1001 없는 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표준 시각적 아날로그 척도에서 기준선으로부터 통증의 시간 평균 변화
기간: 기준선 및 30일
|
기준선 및 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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