Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001 creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af knæartrose.

19. august 2015 opdateret af: CDA Research Group, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001-creme til behandling af kroniske smerter forårsaget af slidgigt i knæet: et begrebsstudie

3VM1001 er en topisk creme, der kan være nyttig til behandling af kronisk slidgigt i knæet. Dette proof of concept-studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at sammenligne behandling med 3VM1001 creme med en inaktiv creme placebo. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3VM1001 er en topisk creme, der kan være nyttig til behandling af kronisk slidgigt i knæet. Dette proof of concept-studie er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt studie for at sammenligne behandling med 3VM1001 creme med en inaktiv creme placebo. Forsøgspersoner vil selvbehandle i 30 dage med forsøgsmedicin eller placebo. Redningsmedicin med acetaminophen, op til 2g dagligt, er tilladt. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3VM1001 topisk creme, en kobberholdig creme. Forsøgspersoner vil selv behandle med lægemiddel eller placebo tre gange dagligt i 30 dage. Alle forsøgspersoner vil have i alt tre besøg på klinikken og vil udfylde en daglig dagbog hver dag i de 30 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier;
  • OA i knæet ≥ 6 måneder før screening;
  • alder 40 år eller ældre;
  • forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge effektiv prævention;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller screening eller bruge en acceptabel form for prævention;
  • moderat til svær kronisk OA-smerte defineret som POM-score mellem 40 mm og 90 mm;
  • baseline WOMAC smerte subskala score ≥ 9;
  • ingen ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi inden for de seneste 3 måneder;- al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage;
  • evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg;
  • evne til at læse og skrive engelsk;
  • evnen til at påføre creme uden hjælp;
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig medicinsk lidelse, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed for at deltage i forsøget (f.eks. kræft, immunsupprimeret) eller tegn på alkohol- eller stofmisbrug;
  • Wilsons sygdom eller anden forstyrrelse af kobbermetabolismen
  • BMI >35
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i produktet eller over for acetaminophen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Transkutan elektrisk nervestimulation og brug af krykker, rollatorer eller kørestole bør udelukkes før og under behandlingen
  • Aktive tilstande over det område, der skal behandles, såsom eksem eller psoriasis, kompromitteret integritet af det intakte, overfladiske hudlag over det område, der skal behandles.
  • Smerter i ethvert led, bortset fra indeksleddet, der kunne forstyrre patientens vurdering af smerter i indeksleddet
  • Nylig skade (traumatisk eller sportsrelateret) på begge knæ, der forårsager smerte og forstyrrelse af daglige aktiviteter (f.eks. gå)
  • Nylig operation/procedure i begge knæ, der forårsager smerter, der kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger af smerte, funktion og livskvalitet.
  • Ekstrem smerte i målknæet karakteriseret ved POM-score på >90 mm
  • Milde smerter i målknæet, karakteriseret ved POM-score på < 40 mm
  • Åben operation af målknæet inden for det sidste år
  • Artroskopisk operation af målknæet inden for de sidste 3 måneder

  • Brug af forbudte samtidige lægemidler/terapier i den 30-dages behandlingsperiode, herunder:

    1. udstyr eller terapeutiske behandlinger til knæsmerter eller ambulation
    2. andre analgetika end acetaminophen
    3. Systemiske kortikosteroider
    4. andre forsøgsmedicin
    5. kemoterapeutiske lægemidler
    6. immunterapi
    7. aktuelle produkter påført målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3Vm1001
3VM1001 topisk creme indeholdende 10 mg/dag kobber i 30 dage
Medicin: 3VM1001
3VM1001 topisk creme til behandling af slidgigt i knæet
Placebo komparator: Placebo
Placebo til 3VM1001, topisk creme uden 3VM1001
Medicin: Placebo for 3VM1001
Topisk creme placebo til 3VM1001; creme uden 3VM1001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsgennemsnitlig ændring i smerte fra baseline i en standard visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 30 dage
baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Samarbejdspartnere

3VM Research Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3VM0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med 3VM1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner