Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van 3VM1001-crème voor de behandeling van chronische pijn veroorzaakt door knieartrose.

Inclusiecriteria:

• Artrose van de knie volgens klinische radiologische criteria van het American College of Rheumatology;
• Artrose van knie ≥ 6 maanden voor screening;
• leeftijd 40 jaar of ouder;
• proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken;
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest of screening ondergaan of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken;
• matige tot ernstige chronische OA-pijn gedefinieerd als POM-score tussen 40 mm en 90 mm;
• baseline WOMAC pijnsubschaalscore ≥ 9;
• geen verandering in lichamelijke activiteit en/of therapie gedurende de afgelopen 3 maanden;- alle gelijktijdig ingenomen medicijnen om welke reden dan ook gedurende 14 dagen stabiel;
• het vermogen om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen;
• vermogen om Engels te lezen en te schrijven;
• vermogen om crème aan te brengen zonder hulp;
• in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen (bijv. kanker, immunosuppressie) of tekenen van alcohol- of middelenmisbruik;
• De ziekte van Wilson of een andere stoornis van het kopermetabolisme
• BMI >35
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het product of voor paracetamol
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• Transcutane elektrische zenuwstimulatie en het gebruik van krukken, rollators of rolstoelen moeten vóór en tijdens de behandeling worden uitgesloten
• Actieve aandoeningen van het te behandelen gebied, zoals eczeem of psoriasis, verminderde integriteit van de intacte, oppervlakkige huidlaag van het te behandelen gebied.
• Pijn in een ander gewricht dan het wijsgewricht die de beoordeling van pijn in het wijsgewricht door de patiënt zou kunnen verstoren
• Recent letsel (traumatisch of sportgerelateerd) aan één van beide knieën dat pijn veroorzaakt en dagelijkse activiteiten belemmert (bijv. wandelen)
• Recente operatie/procedure aan beide knieën die pijn veroorzaakt die studiebeoordelingen van pijn, functie en kwaliteit van leven kunnen verstoren.
• Extreme pijn in de doelknie gekenmerkt door een POM-score van >90 mm
• Milde pijn in de doelknie, gekenmerkt door een POM-score van < 40 mm
• Open operatie van de doelknie in het afgelopen jaar
• Artroscopische operatie van de doelknie in de afgelopen 3 maanden

• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de behandelingsperiode van 30 dagen, waaronder:

  1. apparaten of therapeutische behandelingen voor kniepijn of ambulantie
  2. andere analgetica dan paracetamol
  3. Systemische corticosteroïden
  4. andere onderzoeksgeneesmiddelen
  5. chemotherapeutische medicijnen
  6. immunotherapie
  7. actuele producten aangebracht op de doelknie