Avaliação da Segurança e Eficácia do Creme 3VM1001 para o Tratamento da Dor Crônica Causada pela Osteoartrite do Joelho.

Critério de inclusão:

• Osteoartrite do joelho segundo critérios radiológicos clínicos do American College of Rheumatology;
• OA de joelho ≥ 6 meses antes da triagem;
• idade igual ou superior a 40 anos;
• indivíduos com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar métodos contraceptivos eficazes;
• mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo ou triagem ou estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade;
• dor OA crônica moderada a grave definida como pontuação POM entre 40 mm e 90 mm;
• pontuação basal da subescala de dor WOMAC ≥ 9;
• nenhuma mudança na atividade física e/ou terapia nos últimos 3 meses; - todos os medicamentos concomitantes tomados por qualquer motivo estáveis ​​por 14 dias;
• capacidade de seguir o protocolo com referência a fatores cognitivos e situacionais (ex. moradia estável, capacidade de comparecer às visitas;
• capacidade de ler e escrever em inglês;
• capacidade de aplicar creme sem ajuda;
• capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Presença de distúrbio médico significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo (por exemplo, câncer, imunossuprimido) ou evidência de abuso de álcool ou substâncias;
• Doença de Wilson ou outro distúrbio do metabolismo do cobre
• IMC >35
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto ou ao paracetamol
• Mulheres grávidas e lactantes
• A estimulação elétrica nervosa transcutânea e o uso de muletas, andadores ou cadeiras de rodas devem ser excluídos antes e durante o tratamento
• Condições ativas sobre a área a ser tratada, como eczema ou psoríase, comprometeram a integridade da camada superficial intacta da pele sobre a área a ser tratada.
• Dor em qualquer articulação que não seja a articulação indicadora que possa interferir na avaliação do paciente sobre a dor na articulação indicadora
• Lesão recente (traumática ou relacionada a esportes) em qualquer joelho causando dor e interferência nas atividades diárias (por exemplo, andando)
• Cirurgia/procedimento recente em qualquer joelho causando dor que pode interferir nas avaliações do estudo de dor, função e qualidade de vida.
• Dor extrema no joelho alvo caracterizada por pontuação POM > 90 mm
• Dor leve no joelho alvo, caracterizada por escore POM < 40 mm
• Cirurgia aberta do joelho alvo no último ano
• Cirurgia artroscópica do joelho alvo nos últimos 3 meses

• Uso de medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante o período de tratamento de 30 dias, incluindo:

  1. dispositivos ou tratamentos terapêuticos para dor no joelho ou deambulação
  2. outros analgésicos que não o acetaminofeno
  3. Corticosteróides sistêmicos
  4. outras drogas experimentais
  5. medicamentos quimioterápicos
  6. Imunoterapia
  7. produtos tópicos aplicados ao joelho alvo