Bedömning av säkerheten och effekten av 3VM1001 kräm för behandling av kronisk smärta orsakad av knäartros.

Inklusionskriterier:

• Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kliniska radiologiska kriterier;
• OA i knä ≥ 6 månader före screening;
• ålder 40 år eller äldre;
• försökspersoner i fertil ålder och deras partner måste använda effektiva preventivmedel;
• kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller screening eller använda en acceptabel form av preventivmedel;
• måttlig till svår kronisk OA-smärta definierad som POM-poäng mellan 40 mm och 90 mm;
• baseline WOMAC-smärta subskala poäng ≥ 9;
• ingen förändring i fysisk aktivitet och/eller terapi under de senaste 3 månaderna;- alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning stabila i 14 dagar;
• förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, förmåga att närvara vid besök;
• förmåga att läsa och skriva engelska;
• förmåga att applicera kräm utan hjälp;
• kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet att delta i försöket (t.ex. cancer, immunsupprimerad) eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk;
• Wilsons sjukdom eller annan störning av kopparmetabolismen
• BMI >35
• Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i produkten, eller mot paracetamol
• Gravida och ammande kvinnor
• Transkutan elektrisk nervstimulering och användning av kryckor, gåstolar eller rullstolar bör uteslutas före och under behandlingen
• Aktiva tillstånd över det område som ska behandlas såsom eksem eller psoriasis, försämrad integritet hos det intakta, ytliga hudlagret över området som ska behandlas.
• Smärta i någon annan led än indexleden som kan störa patientens bedömning av smärta i indexleden
• Nyligen inträffad skada (traumatisk eller sportrelaterad) på ettdera knäet som orsakar smärta och störning av dagliga aktiviteter (t.ex. gående)
• Nyligen genomförd operation/procedur för endera knäet som orsakar smärta som kan störa studiebedömningar av smärta, funktion och livskvalitet.
• Extrem smärta i målknäet kännetecknad av POM-poäng på >90 mm
• Mild smärta i målknäet, kännetecknad av POM-poäng < 40 mm
• Öppen operation av målknä under det senaste året
• Artroskopisk kirurgi av målknäet under de senaste 3 månaderna

• Användning av förbjudna samtidiga mediciner/terapier under den 30-dagars behandlingsperioden inklusive:

  1. anordningar eller terapeutiska behandlingar för knäsmärta eller ambulering
  2. andra smärtstillande medel än paracetamol
  3. Systemiska kortikosteroider
  4. andra prövningsläkemedel
  5. kemoterapeutiska läkemedel
  6. immunterapi
  7. aktuella produkter applicerade på målknäet