Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu 3VM1001 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: CDA Research Group, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu 3VM1001 w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

3VM1001 to krem ​​do stosowania miejscowego, który może być przydatny w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem porównującym leczenie kremem 3VM1001 z nieaktywnym kremem placebo. Pacjenci będą się leczyć samodzielnie przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3VM1001 to krem ​​do stosowania miejscowego, który może być przydatny w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem porównującym leczenie kremem 3VM1001 z nieaktywnym kremem placebo. Badani będą samodzielnie leczyć się przez 30 dni badanym lekiem lub placebo. Dozwolone jest stosowanie leków ratunkowych z acetaminofenem w dawce do 2 g dziennie. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kremu do stosowania miejscowego 3VM1001, zawierającego miedź. Pacjenci będą samodzielnie leczyć się lekiem lub placebo trzy razy dziennie przez 30 dni. Wszyscy pacjenci będą mieli w sumie trzy wizyty w klinice i każdego dnia będą wypełniać dzienniczek przez 30 dni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według klinicznych kryteriów radiologicznych American College of Rheumatology;
  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • wiek 40 lat lub starszy;
  • osoby w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub badania przesiewowego lub stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń;
  • umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból OA zdefiniowany jako wynik POM między 40 mm a 90 mm;
  • wyjściowy wynik w podskali bólu WOMAC ≥ 9;
  • brak zmian w aktywności fizycznej i/lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy; - wszystkie leki przyjmowane równolegle z jakiejkolwiek przyczyny są stabilne przez 14 dni;
  • umiejętność postępowania zgodnie z protokołem w odniesieniu do czynników poznawczych i sytuacyjnych (np. stabilne warunki mieszkaniowe, możliwość uczestniczenia w wizytach;
  • umiejętność czytania i pisania w języku angielskim;
  • umiejętność nakładania kremu bez pomocy;
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w badaniu (np. rak, immunosupresja) lub objawy nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Choroba Wilsona lub inne zaburzenie metabolizmu miedzi
  • BMI >35
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu lub na acetaminofen
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przed i w trakcie leczenia należy wykluczyć przezskórną elektryczną stymulację nerwów oraz korzystanie z kul, chodzików lub wózków inwalidzkich
  • Aktywne stany na leczonym obszarze, takie jak egzema lub łuszczyca, upośledzona integralność nienaruszonej, powierzchownej warstwy skóry na leczonym obszarze.
  • Ból w jakimkolwiek stawie innym niż staw wskazujący, który może zakłócać ocenę bólu w stawie wskazującym przez pacjenta
  • Niedawny uraz (urazowy lub związany ze sportem) kolana powodujący ból i utrudniający codzienne czynności (np. pieszy)
  • Niedawny zabieg chirurgiczny/zabieg jednego z kolan powodujący ból, który może zakłócać ocenę bólu, funkcji i QoL w badaniu.
  • Skrajny ból w docelowym kolanie charakteryzujący się wynikiem POM >90 mm
  • Łagodny ból w docelowym kolanie, charakteryzujący się wynikiem POM < 40 mm
  • Otwarta operacja docelowego kolana w ciągu ostatniego roku
  • Operacje artroskopowe docelowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Stosowanie zabronionych leków/terapii towarzyszących podczas 30-dniowego okresu leczenia, w tym:

    1. urządzeń lub zabiegów terapeutycznych w przypadku bólu kolana lub poruszania się
    2. środki przeciwbólowe inne niż acetaminofen
    3. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    4. inne badane leki
    5. leki chemioterapeutyczne
    6. immunoterapia
    7. miejscowe produkty stosowane na docelowe kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3Vm1001
Krem do stosowania miejscowego 3VM1001 zawierający 10 mg miedzi dziennie przez 30 dni
Lek: 3VM1001
Krem do stosowania miejscowego 3VM1001 do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla 3VM1001, krem ​​do stosowania miejscowego bez 3VM1001
Lek: Placebo dla 3VM1001
Krem placebo do stosowania miejscowego dla 3VM1001; krem bez 3VM1001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uśredniona w czasie zmiana bólu od wartości wyjściowej w standardowej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
linii bazowej i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Współpracownicy

3VM Research Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3VM0115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na 3VM1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj