Evaluación de la seguridad y eficacia de la crema 3VM1001 para el tratamiento del dolor crónico causado por la osteoartritis de rodilla.

Criterios de inclusión:

• Osteoartritis de rodilla según criterios clínicos radiológicos del American College of Rheumatology;
• OA de rodilla ≥ 6 meses antes de la selección;
• edad de 40 años o más;
• las personas en edad fértil y sus parejas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos;
• las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo o un examen de detección negativos o estar usando un método anticonceptivo aceptable;
• dolor de OA crónico de moderado a intenso definido como puntuación POM entre 40 mm y 90 mm;
• puntuación inicial de la subescala de dolor WOMAC ≥ 9;
• ningún cambio en la actividad física y/o la terapia durante los últimos 3 meses; todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo estables durante 14 días;
• capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales (p. vivienda estable, posibilidad de asistir a visitas;
• habilidad para leer y escribir en inglés;
• capacidad de aplicar crema sin ayuda;
• capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presencia de un trastorno médico importante que comprometería la seguridad del participante para participar en el ensayo (p. cáncer, inmunodeprimidos) o evidencia de abuso de alcohol o sustancias;
• Enfermedad de Wilson u otro trastorno del metabolismo del cobre
• IMC >35
• Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto, o al paracetamol
• Mujeres embarazadas y lactantes
• La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y el uso de muletas, andadores o sillas de ruedas deben excluirse antes y durante el tratamiento.
• Condiciones activas sobre el área a tratar, como eccema o psoriasis, compromiso de la integridad de la capa de piel superficial intacta sobre el área a tratar.
• Dolor en cualquier articulación que no sea la articulación índice que podría interferir con la evaluación del paciente del dolor en la articulación índice
• Lesión reciente (traumática o relacionada con deportes) en cualquiera de las rodillas que cause dolor e interfiera con las actividades diarias (p. caminando)
• Cirugía/procedimiento reciente en cualquiera de las rodillas que cause dolor que podría interferir con las evaluaciones del estudio del dolor, la función y la CdV.
• Dolor extremo en la rodilla diana caracterizado por puntuación POM de >90 mm
• Dolor leve en la rodilla diana, caracterizado por una puntuación POM de < 40 mm
• Cirugía abierta de la rodilla objetivo en el último año
• Cirugía artroscópica de la rodilla objetivo en los últimos 3 meses

• Uso de medicamentos/terapias concomitantes prohibidos durante el período de tratamiento de 30 días, incluidos:

  1. dispositivos o tratamientos terapéuticos para el dolor de rodilla o la deambulación
  2. analgésicos que no sean paracetamol
  3. corticosteroides sistémicos
  4. otros medicamentos en investigación
  5. medicamentos quimioterapeuticos
  6. inmunoterapia
  7. productos tópicos aplicados a la rodilla objetivo