Vurdering av sikkerhet og effekt av 3VM1001 krem ​​for behandling av kronisk smerte forårsaket av kneartrose.

Inklusjonskriterier:

• Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology kliniske radiologiske kriterier;
• OA i kneet ≥ 6 måneder før screening;
• alder 40 år eller eldre;
• forsøkspersoner i fertil alder og deres partnere må bruke effektiv prevensjon;
• kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest eller screening eller bruke en akseptabel form for prevensjon;
• moderat til alvorlig kronisk OA-smerte definert som POM-skåre mellom 40 mm og 90 mm;
• baseline WOMAC smerte subskala score ≥ 9;
• ingen endring i fysisk aktivitet og/eller terapi de siste 3 månedene;- alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager;
• evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, evne til å delta på besøk;
• evne til å lese og skrive engelsk;
• evne til å påføre krem ​​uten hjelp;
• kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket (f.eks. kreft, immunsupprimert) eller bevis på alkohol- eller rusmisbruk;
• Wilsons sykdom eller annen forstyrrelse av kobbermetabolismen
• BMI >35
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i produktet, eller mot paracetamol
• Gravide og ammende kvinner
• Transkutan elektrisk nervestimulering og bruk av krykker, rullatorer eller rullestoler bør utelukkes før og under behandling
• Aktive forhold over området som skal behandles som eksem eller psoriasis, kompromittert integritet av det intakte, overfladiske hudlaget over området som skal behandles.
• Smerter i andre ledd enn indeksleddet som kan forstyrre pasientens vurdering av smerte i indeksleddet
• Nylig skade (traumatisk eller sportsrelatert) på et av kneene som forårsaker smerte og forstyrrelse av daglige aktiviteter (f.eks. gå)
• Nylig operasjon/prosedyre for begge kneet som forårsaker smerte som kan forstyrre studievurderinger av smerte, funksjon og livskvalitet.
• Ekstreme smerter i målkneet karakterisert ved POM-skår på >90 mm
• Lett smerte i målkneet, karakterisert ved POM-skåre < 40 mm
• Åpen operasjon av målkneet i løpet av det siste året
• Artroskopisk kirurgi av målkneet i løpet av de siste 3 månedene

• Bruk av forbudte samtidige medisiner/terapier i løpet av den 30-dagers behandlingsperioden, inkludert:

  1. enheter eller terapeutiske behandlinger for knesmerter eller ambulering
  2. andre analgetika enn paracetamol
  3. Systemiske kortikosteroider
  4. andre undersøkelsesmedisiner
  5. kjemoterapeutiske legemidler
  6. immunterapi
  7. aktuelle produkter påført målkneet