Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della crema 3VM1001 per il trattamento del dolore cronico causato dall'artrosi del ginocchio.

Criterio di inclusione:

• Osteoartrite del ginocchio secondo i criteri radiologici clinici dell'American College of Rheumatology;
• OA del ginocchio ≥ 6 mesi prima dello screening;
• età pari o superiore a 40 anni;
• i soggetti in età fertile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace;
• le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza o uno screening negativo o utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite;
• dolore da OA cronico da moderato a severo definito come punteggio POM compreso tra 40 mm e 90 mm;
• punteggio della sottoscala del dolore WOMAC al basale ≥ 9;
• nessun cambiamento nell'attività fisica e/o nella terapia negli ultimi 3 mesi;- tutti i farmaci concomitanti assunti per qualsiasi motivo stabili per 14 giorni;
• capacità di seguire il protocollo con riferimento a fattori cognitivi e situazionali (es. alloggio stabile, possibilità di assistere alle visite;
• capacità di leggere e scrivere in inglese;
• capacità di applicare la crema senza assistenza;
• in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Presenza di un disturbo medico significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio (ad es. cancro, immunosoppresso) o evidenza di abuso di alcol o sostanze;
• Morbo di Wilson o altro disturbo del metabolismo del rame
• IMC > 35
• Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto o al paracetamolo
• Donne in gravidanza e allattamento
• La stimolazione nervosa elettrica transcutanea e l'uso di stampelle, deambulatori o sedie a rotelle devono essere esclusi prima e durante il trattamento
• Condizioni attive sull'area da trattare come eczema o psoriasi, integrità compromessa dello strato cutaneo superficiale intatto sull'area da trattare.
• Dolore in qualsiasi articolazione diversa dall'articolazione indice che potrebbe interferire con la valutazione del paziente del dolore nell'articolazione indice
• Lesione recente (traumatica o correlata allo sport) a un ginocchio che causa dolore e interferenza con le attività quotidiane (ad es. a piedi)
• Interventi chirurgici/procedure recenti a uno dei due ginocchia che causano dolore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio su dolore, funzionalità e QoL.
• Dolore estremo nel ginocchio bersaglio caratterizzato da un punteggio POM di >90 mm
• Lieve dolore al ginocchio bersaglio, caratterizzato da un punteggio POM <40 mm
• Chirurgia a cielo aperto del ginocchio bersaglio nell'ultimo anno
• Chirurgia artroscopica del ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi

• Uso di farmaci/terapie concomitanti proibiti durante il periodo di trattamento di 30 giorni, tra cui:

  1. dispositivi o trattamenti terapeutici per il dolore al ginocchio o la deambulazione
  2. analgesici diversi dal paracetamolo
  3. Corticosteroidi sistemici
  4. altri farmaci sperimentali
  5. farmaci chemioterapici
  6. immunoterapia
  7. prodotti topici applicati al ginocchio bersaglio