A térd osteoarthritis által okozott krónikus fájdalom kezelésére szolgáló 3VM1001 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
2015. augusztus 19. frissítette: CDA Research Group, Inc.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a 3VM1001 krém biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a térd osteoarthritis által okozott krónikus fájdalom kezelésére: A koncepció vizsgálata
A 3VM1001 egy helyi krém, amely hasznos lehet a térd krónikus osteoarthritisének kezelésére.
Ez a bizonyítási koncepció egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a 3VM1001 krémmel végzett kezelést egy inaktív krémes placebóval hasonlította össze.
Az alanyok 30 napig önkezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3VM1001 egy helyi krém, amely hasznos lehet a térd krónikus osteoarthritisének kezelésére.
Ez a bizonyítási koncepció egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely a 3VM1001 krémmel végzett kezelést egy inaktív krémes placebóval hasonlította össze.
Az alanyok 30 napig önkezelik magukat vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval.
A mentőgyógyszer acetaminofénnel, napi 2 g-ig megengedett.
Ez a tanulmány a 3VM1001 helyi krém, egy réztartalmú krém biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni.
Az alanyok naponta háromszor 30 napon keresztül kezelik magukat gyógyszerrel vagy placebóval.
Valamennyi alany összesen három alkalommal fog ellátogatni a klinikára, és a kezelés 30 napján minden nap napi naplót vezetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térd osteoarthritis az American College of Rheumatology klinikai radiológiai kritériumai szerint;
- térd OA ≥ 6 hónappal a szűrés előtt;
- életkor 40 év vagy idősebb;
- a fogamzóképes korú alanyoknak és partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
- a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet vagy szűrést kell végezniük, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk;
- közepesen súlyos vagy súlyos krónikus OA-fájdalom, amelyet 40 mm és 90 mm közötti POM-pontszámként határoznak meg;
- kiindulási WOMAC fájdalom alskála pontszám ≥ 9;
- nem változott a fizikai aktivitás és/vagy a terápia az elmúlt 3 hónapban;- minden egyidejűleg szedett gyógyszer bármilyen okból stabil 14 napig;
- képes követni a protokollt a kognitív és szituációs tényezőkre (pl. stabil lakhatás, látogatási lehetőség;
- angol olvasási és írási képesség;
- segítség nélküli krém felvitele;
- írásos beleegyezését adhatja.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében (pl. rák, immunszupprimált) vagy alkohollal vagy szerekkel való visszaélés bizonyítéka;
- Wilson-kór vagy a rézanyagcsere egyéb rendellenességei
- BMI >35
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a termék bármely összetevőjével vagy az acetaminofennel szemben
- Terhes és szoptató nők
- A kezelés előtt és alatt ki kell zárni a transzkután elektromos idegstimulációt, valamint a mankók, járókerekek vagy kerekes székek használatát.
- Aktív állapotok a kezelendő területen, például ekcéma vagy pikkelysömör, az ép, felületes bőrréteg épsége a kezelendő területen.
- Fájdalom bármely más ízületben, kivéve a mutatóízületet, amely megzavarhatja a betegnek a mutatóízület fájdalmának értékelését
- Bármelyik térd közelmúltbeli sérülése (traumás vagy sporttal kapcsolatos), amely fájdalmat okoz és zavarja a napi tevékenységeket (pl. séta)
- A közelmúltban végzett műtét/eljárás bármelyik térdnél olyan fájdalmat okozva, amely megzavarhatja a fájdalom, a funkció és az életminőség vizsgálati értékelését.
- Extrém fájdalom a céltérdben, amelyet >90 mm-es POM-pontszám jellemez
- Enyhe fájdalom a céltérdben, amelyet 40 mm-nél kisebb POM-pontszám jellemez
- A céltérd nyílt műtétje az elmúlt évben
- A céltérd artroszkópos műtétje az elmúlt 3 hónapban
Tiltott egyidejű gyógyszerek/terápiák alkalmazása a 30 napos kezelési időszak alatt, beleértve:
- eszközök vagy terápiás kezelések térdfájdalmakra vagy ambulációra
- az acetaminofentől eltérő fájdalomcsillapítók
- Szisztémás kortikoszteroidok
- egyéb vizsgálati gyógyszerek
- kemoterápiás gyógyszerek
- Immun terápia
- a céltérdre alkalmazott helyi készítmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3Vm1001
3VM1001 10 mg/nap rezet tartalmazó helyi krém 30 napig
|
3VM1001 helyi krém a térd osteoarthritis kezelésére
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a 3VM1001-hez, helyi krém 3VM1001 nélkül
|
Helyi krém placebo a 3VM1001-hez; krém 3VM1001 nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom időátlagos változása az alapvonalhoz képest egy standard vizuális analóg skálán
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
alapvonal és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3VM0115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .