Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun hoitoon käytettävän 3VM1001-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.

keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: CDA Research Group, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus 3VM1001-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikon aiheuttaman kroonisen kivun hoidossa: Todiste käsitetutkimuksesta

3VM1001 on paikallisesti käytettävä voide, joka voi olla hyödyllinen polven kroonisen nivelrikon hoidossa. Tämä konseptin todistetutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hoitoa 3VM1001-voiteella inaktiiviseen lumelääkkeeseen. Koehenkilöt hoitavat itseään 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3VM1001 on paikallisesti käytettävä voide, joka voi olla hyödyllinen polven kroonisen nivelrikon hoidossa. Tämä konseptin todistetutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hoitoa 3VM1001-voiteella inaktiiviseen lumelääkkeeseen. Koehenkilöt hoitavat itseään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeellä tai lumelääkeellä. Pelastuslääke asetaminofeenilla, enintään 2 g päivässä, on sallittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3VM1001 paikallisesti käytettävän voiteen, kuparia sisältävän voiteen, turvallisuutta ja tehoa. Koehenkilöt hoitavat itsensä lääkkeellä tai lumella kolme kertaa päivässä 30 päivän ajan. Kaikilla koehenkilöillä on yhteensä kolme käyntiä klinikalla, ja he täyttävät päivittäin päiväkirjaa joka päivä 30 hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten radiologisten kriteerien mukaisesti;
  • Polven OA ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa;
  • ikä 40 vuotta tai vanhempi;
  • hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä;
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tai seulonta tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • keskivaikea tai vaikea krooninen OA-kipu, joka määritellään POM-pisteinä välillä 40 mm ja 90 mm;
  • lähtötason WOMAC-kivun ala-asteikko ≥ 9;
  • ei muutosta fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai terapiassa viimeisten 3 kuukauden aikana;- kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet, jotka on otettu mistä tahansa syystä vakaana 14 päivän ajan;
  • kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuihin;
  • kyky lukea ja kirjoittaa englantia;
  • kyky levittää voidetta ilman apua;
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen (esim. syöpä, immunosuppressio) tai todisteita alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä;
  • Wilsonin tauti tai muu kupariaineenvaihdunnan häiriö
  • BMI >35
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tuotteen aineosalle tai asetaminofeenille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja kainalosauvojen, kävelijöiden tai pyörätuolien käyttö tulee sulkea pois ennen hoitoa ja sen aikana
  • Aktiiviset tilat hoidettavalla alueella, kuten ekseema tai psoriaasi, vahingoittumattoman, pinnallisen ihokerroksen eheys hoidettavalla alueella.
  • Kipu missä tahansa muussa nivelessä kuin etunivelessä, joka voi häiritä potilaan arviota etunivelen kivusta
  • Äskettäin jommankumman polven vamma (traumaattinen tai urheiluun liittyvä), joka aiheuttaa kipua ja häiritsee päivittäistä toimintaa (esim. kävely)
  • Äskettäinen leikkaus/toimenpide jompaankumpaan polveen, joka aiheuttaa kipua, joka saattaa häiritä kivun, toiminnan ja elämänlaadun tutkimusarvioita.
  • Äärimmäinen kipu kohdepolvessa, jolle on tunnusomaista >90 mm POM-pisteet
  • Lievä kipu kohdepolvessa, jolle on tunnusomaista POM-pisteet < 40 mm
  • Kohdepolven avoin leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Kohdepolven artroskooppinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttö 30 päivän hoitojakson aikana, mukaan lukien:

    1. laitteet tai terapeuttiset hoidot polvikipuun tai kävelyyn
    2. muut kipulääkkeet kuin asetaminofeeni
    3. Systeemiset kortikosteroidit
    4. muut tutkimuslääkkeet
    5. kemoterapeuttiset lääkkeet
    6. immunoterapia
    7. ajankohtaiset tuotteet, joita levitetään kohdepolveen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3Vm1001
3VM1001 paikallisesti käytettävä voide, joka sisältää 10 mg/vrk kuparia, 30 päivän ajan
Lääke: 3VM1001
3VM1001 paikallisvoide polven nivelrikon hoitoon
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 3VM1001:lle, paikallisvoide ilman 3VM1001:tä
Lääke: Placebo 3VM1001:lle
Paikallinen emulsiovoide lumelääkettä varten 3VM1001; kerma ilman 3VM1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta tavallisella visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 30 päivää
lähtötilanne ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CDA Research Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

3VM Research Group, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3VM0115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 3VM1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa