评估 3VM1001 乳膏治疗膝骨关节炎引起的慢性疼痛的安全性和有效性。

纳入标准：

• 根据美国风湿病学会临床放射学标准的膝骨关节炎；
• 筛选前≥ 6 个月的膝骨关节炎；
• 40 岁或以上；
• 有生育能力的受试者及其伴侣必须使用有效的避孕措施；
• 育龄妇女的妊娠试验或筛查结果必须为阴性，或者正在使用可接受的避孕措施；
• 中度至重度慢性 OA 疼痛定义为 POM 评分在 40 毫米至 90 毫米之间；
• 基线 WOMAC 疼痛分量表评分 ≥ 9；
• 过去 3 个月身体活动和/或治疗没有变化；- 所有因任何原因同时服用的药物稳定 14 天；
• 参考认知和情境因素（例如， 稳定的住房，能够参加访问；
• 英语读写能力；
• 能够在没有帮助的情况下涂抹面霜；
• 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

• 存在会危及参与者参加试验的安全的重大医学障碍（例如 癌症，免疫抑制）或酒精或药物滥用的证据；
• 威尔逊氏病或其他铜代谢紊乱
• 体重指数 >35
• 已知对产品的任何成分或对乙酰氨基酚过敏或过敏
• 孕妇和哺乳期妇女
• 在治疗前和治疗期间，应排除经皮神经电刺激和使用拐杖、助行器或轮椅
• 待治疗区域上的活跃病症，例如湿疹或牛皮癣，损害了待治疗区域上完整的浅表皮肤层的完整性。
• 除索引关节外的任何关节疼痛可能会干扰患者对索引关节疼痛的评估
• 最近膝盖受伤（外伤或运动相关）导致疼痛和干扰日常活动（例如 步行）
• 最近对任一膝盖进行的手术/程序导致疼痛，可能会干扰对疼痛、功能和 QoL 的研究评估。
• 以 >90 毫米的 POM 评分为特征的目标膝关节极度疼痛
• 目标膝关节轻度疼痛，以 POM 评分 < 40 mm 为特征
• 过去一年内目标膝关节的开放手术
• 最近 3 个月内对目标膝关节进行过关节镜手术

• 在 30 天的治疗期间使用禁用的伴随药物/疗法，包括：

  1. 膝盖疼痛或行走的设备或治疗方法
  2. 对乙酰氨基酚以外的止痛药
  3. 全身皮质类固醇
  4. 其他研究药物
  5. 化疗药物
  6. 免疫疗法
  7. 应用于目标膝盖的局部产品