Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3VM1001-Creme zur Behandlung von chronischen Schmerzen, die durch Kniearthrose verursacht werden.

Einschlusskriterien:

• Osteoarthritis des Knies gemäß den klinischen radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology;
• OA des Knies ≥ 6 Monate vor dem Screening;
• Alter 40 Jahre oder älter;
• Personen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest oder Screening haben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden;
• mäßiger bis schwerer chronischer OA-Schmerz, definiert als POM-Score zwischen 40 mm und 90 mm;
• Ausgangswert der WOMAC-Schmerz-Subskala ≥ 9;
• keine Änderung der körperlichen Aktivität und/oder Therapie in den letzten 3 Monaten; alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund stabil für 14 Tage;
• Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Besuchsmöglichkeiten;
• Englisch lesen und schreiben können;
• Fähigkeit, Creme ohne Hilfe aufzutragen;
• in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers bei der Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. Krebs, immunsupprimiert) oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Morbus Wilson oder eine andere Störung des Kupferstoffwechsels
• BMI >35
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder gegen Paracetamol
• Schwangere und stillende Frauen
• Transkutane elektrische Nervenstimulation und die Verwendung von Krücken, Gehhilfen oder Rollstühlen sollten vor und während der Behandlung ausgeschlossen werden
• Aktive Zustände über dem zu behandelnden Bereich, wie Ekzem oder Psoriasis, beeinträchtigte Integrität der intakten, oberflächlichen Hautschicht über dem zu behandelnden Bereich.
• Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem Indexgelenk, die die Beurteilung der Schmerzen im Indexgelenk durch den Patienten beeinträchtigen könnten
• Kürzliche Verletzung (traumatisch oder sportbedingt) an einem der Knie, die Schmerzen verursacht und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt (z. gehen)
• Kürzlich durchgeführte Operationen/Verfahren an einem der Knie, die Schmerzen verursachen und die Studienbewertungen von Schmerz, Funktion und Lebensqualität beeinträchtigen könnten.
• Extremer Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von >90 mm
• Leichter Schmerz im Zielknie, gekennzeichnet durch einen POM-Score von < 40 mm
• Offene Operation des Zielknies innerhalb des letzten Jahres
• Arthroskopische Operation des Zielknies innerhalb der letzten 3 Monate

• Verwendung von verbotenen begleitenden Medikamenten/Therapien während der 30-tägigen Behandlungsdauer, einschließlich:

  1. Geräte oder therapeutische Behandlungen für Knieschmerzen oder Gehfähigkeit
  2. andere Analgetika als Paracetamol
  3. Systemische Kortikosteroide
  4. andere Prüfpräparate
  5. chemotherapeutische Medikamente
  6. Immuntherapie
  7. topische Produkte, die auf das Zielknie aufgetragen werden