Оценка безопасности и эффективности крема 3VM1001 для лечения хронической боли, вызванной остеоартритом коленного сустава.

Критерии включения:

• Остеоартроз коленного сустава по клинико-радиологическим критериям Американской коллегии ревматологов;
• ОА коленного сустава ≥ 6 месяцев до скрининга;
• возраст 40 лет и старше;
• субъекты детородного возраста и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции;
• женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста или скрининга на беременность или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью;
• хроническая боль при ОА от умеренной до тяжелой, определяемая по шкале POM от 40 до 90 мм;
• исходный балл по подшкале боли WOMAC ≥ 9;
• отсутствие изменений в физической активности и/или терапии за последние 3 месяца; - все одновременно принимаемые лекарства по какой-либо причине стабильны в течение 14 дней;
• способность следовать протоколу с учетом когнитивных и ситуационных факторов (например, стабильное жилье, возможность посещения свиданий;
• умение читать и писать по-английски;
• возможность нанесения крема без посторонней помощи;
• в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие значительного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в испытании (например, рак, иммуносупрессия) или признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
• Болезнь Вильсона или другое нарушение метаболизма меди
• ИМТ >35
• Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент продукта или на ацетаминофен.
• Беременные и кормящие женщины
• Чрескожная электрическая стимуляция нервов и использование костылей, ходунков или инвалидных колясок должны быть исключены до и во время лечения.
• Активные состояния в области, подлежащей лечению, такие как экзема или псориаз, нарушение целостности неповрежденного поверхностного слоя кожи в области, подлежащей лечению.
• Боль в любом суставе, кроме указательного сустава, которая может помешать пациенту оценить боль в указательном суставе.
• Недавняя травма (травматическая или связанная со спортом) любого колена, вызывающая боль и мешающая повседневной деятельности (например, гулять пешком)
• Недавняя операция/процедура на любом колене, вызывающая боль, которая может помешать исследовательской оценке боли, функции и качества жизни.
• Сильная боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM> 90 мм.
• Легкая боль в целевом колене, характеризующаяся оценкой POM <40 мм.
• Открытая операция на целевом колене в течение последнего года
• Артроскопическая хирургия целевого коленного сустава в течение последних 3 месяцев

• Использование запрещенных сопутствующих препаратов/лечений в течение 30-дневного периода лечения, включая:

  1. устройства или терапевтические методы лечения боли в колене или передвижения
  2. анальгетики, кроме ацетаминофена
  3. Системные кортикостероиды
  4. другие исследуемые препараты
  5. химиотерапевтические препараты
  6. иммунотерапия
  7. продукты для местного применения, наносимые на целевое колено