タイの健康な成人、青少年、小児におけるデング熱ワクチン（TV003）の安全性と免疫反応の評価
タイの健康な成人、青少年、小児を対象とした、6か月間隔で投与されたLID/NIAID生弱毒化四価デング熱ワクチンTV003の2回投与の安全性と免疫原性に関する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、タイの健康な成人、青少年、小児に6か月間隔で2回接種されたデング熱ワクチン（TV003）の安全性と免疫反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
デング熱感染は、熱帯および亜熱帯における病気と死亡の主な原因です。 この感染症は、4 種類のデング熱ウイルスのいずれかによって引き起こされます。 この研究では、タイの健康な成人、青少年、生後12カ月から50歳までの小児を対象に、4種類のデング熱ウイルスすべてに対するワクチン（TV003と呼ばれる）の安全性と免疫原性を評価する。
参加者は4つの年齢グループ（成人、青年、小児、幼児）に順次登録され、研究者は後続の各コホートに登録する前に安全性データを評価します。 各参加者は約 12 か月間研究に参加します。
研究開始時（0日目）、参加者はTV003ワクチンまたはTV003のプラセボワクチンのいずれかを接種するよう無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、TV003 またはプラセボの 2 回の投与を受けます。最初の投与は研究開始時 (0 日目)、2 回目の投与は 6 か月後の 180 日目です。 追加の治験訪問は、6、9、12、15、28、56、72、186、189、192、195、208、236、252、および360日目に行われます。
すべての研究訪問には、病歴の調査と身体検査が含まれます。 一部の研究訪問には、妊娠の可能性のある参加者に対する採血と尿による妊娠検査も含まれます。
ワクチン接種研究訪問では、参加者は観察とモニタリングのために各ワクチン接種後約 30 分間診療所に残ります。 各ワクチン接種後20日間、参加者は体温を測定し、症状があれば記録します。 研究期間全体を通じて、研究者はデング熱感染の疑いがないか参加者を監視します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録時の年齢が12か月から50歳までの健康な男性または女性の参加者
- 研究期間全体を通じてバンコク首都圏に居住し、研究地までの交通手段を利用できること
- プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）を遵守できる、また遵守すると研究者が判断した参加者および/またはその親/保護者。
- 2回目のワクチン接種から約26週間後、研究期間中引き続き参加できる参加者
- 身体検査、検査室スクリーニング、病歴の検討によって判断される一般的な健康状態が良好であること
- 参加者が未成年の場合、未成年者および参加者の親または法的に認められる代理人がそれぞれ署名および日付を記入した同意書（参加者年齢 7 ～ 17 歳用）およびインフォームドコンセント書。 参加者が 18 歳以上の場合、参加者 (および地域の規制で要求されている場合は独立した証人) が署名し日付を記入したインフォームドコンセントフォーム
- 参加者が女性の場合、妊娠の可能性がない（初経前、避妊手術を受けている、または閉経後1年以内）必要があるか、妊娠の可能性がある場合は禁欲しているか、適切な避妊予防策を講じている必要があります。ワクチン接種前30日間（すなわち、子宮内避妊具、コンドームと殺精子剤の組み合わせ、経口避妊薬、または他の同等のホルモン避妊薬[例：プロゲスチン埋め込み型、皮膚ホルモンパッチ、または注射型避妊薬]））、ワクチン接種前に妊娠検査結果が陰性である、そして一連のワクチン接種の完了後60日間はそのような予防措置を継続することに同意しなければなりません。 研究期間中に初潮を迎えた小児は、初潮から2回目のワクチン接種後60日まで、上記と同じ予防措置に従わなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または禁欲または避妊予防措置を中止する予定の女性
- 既往歴、身体検査、またはスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の、臨床的に重大な肺、心血管、肝臓、腎臓、自己免疫、血液、または内分泌疾患または機能欠陥
- -小児期の1回の熱性けいれんを除く、神経学的、精神医学的、または行動上の障害または発作の病歴
- 自己申告、または先天性または後天性免疫不全症の疑いがある。 -過去6か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた、または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等品、0.5 mg / kg /日または20 mg /日以上、過去 3 か月以内に連続 2 週間以上）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 入学時の体重が10kg未満であること
- スクリーニングおよび確認アッセイによる HIV 感染、スクリーニングおよび確認アッセイによる C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) スクリーニングによる B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染
- このプロトコルで定義されている好中球絶対数 (ANC)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、または血小板数の検査値がグレード 1 以上のスクリーニング
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患/反応の病歴;または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断したその他の状態
- 治験ワクチンの各投与の30日前から開始し、各投与の30日後までの期間中に、治験計画で予測されていないワクチンの計画投与；標準的な乳児および小児用不活化ワクチン、および成人または小児に投与される不活化インフルエンザワクチンまたは不活化狂犬病ワクチン（免疫グロブリン投与なし）を除く。
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンの使用、または治験期間中の任意の時点での計画された使用
- 免疫応答の評価を妨げる可能性がある、治験期間中の初回投与または計画投与前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 12 か月の期間全体にわたって治験への参加が禁止される場所への計画的または予想される移動
- 固定電話や携帯電話に簡単にアクセスできない成人の参加者または子供の参加者の親
- 治験責任医師または治験クリニックの現場従業員として特定され、提案された研究またはその治験責任医師または治験クリニックの指示の下での他の研究に直接関与する参加者、および家族メンバー（すなわち、近親者、夫、妻およびその家族）クリニックの従業員または研究者の子供、養子または自然子）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TV003 ワクチン
参加者は、0 日目と 180 日目に TV003 を 1 回注射されます。
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RDEN1 デルタ 30 の 10^3 プラーク形成単位 (PFU)、rDEN2/4 デルタ 30(ME) の 10^3 PFU、rDEN3 デルタ 30/31-7164 の 10^3 PFU、および rDEN4 デルタ 30 の 10^3 PFU小児参加者には、上腕の三角筋領域または大腿部に皮下注射により0.5 mLとして投与されます。
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プラセボコンパレーター：TV003用プラセボワクチン
参加者は、0日目と180日目にTV003のプラセボを1回注射されます。
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小児参加者には、上腕の三角筋領域または大腿部に皮下注射により0.5 mLを投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ワクチン投与後の21日間（0～20日目）の追跡期間内での局所的および全身的有害事象（AE）の発生
時間枠：200日目まで測定
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AE は、個人および各グループごとに重症度およびワクチンとの関係別に要約されます。
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200日目まで測定
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各ワクチン投与後の21日間（0～20日目）の追跡期間内での望ましくないAEの発生
時間枠：200日目まで測定
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AE は、個人および各グループごとに重症度およびワクチンとの関係別に要約されます。
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200日目まで測定
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研究期間全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：360 日を通して測定
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360 日を通して測定
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ベースライン（0日目）およびそれぞれの研究後28、56、72、および180日目における各参加者のDENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4ウイルスに対する血清プラーク減少中和力価50％（PRNT50）ワクチン
時間枠：360 日を通して測定
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一価、二価、三価、および四価の血清陽性率および血清変換率は、これらの時点で決定されます。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前力価と比較して、72日目までのDENV-1、DENV-2、DENV-3、またはDENV-4中和抗体力価の4倍以上の上昇として定義されます。
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360 日を通して測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの1回目および2回目の投与後のワクチンの各一価成分のウイルス血症の頻度
時間枠：360 日を通して測定
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各年齢コホート内の各一価成分のウイルス血症の平均ピーク、ウイルス血症の平均発症日、およびウイルス血症の平均持続期間が計算されます。
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360 日を通して測定
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ワクチンの1回目および2回目の投与後のワクチンの各一価成分のウイルス血症の量
時間枠：360 日を通して測定
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各年齢コホート内の各一価成分のウイルス血症の平均ピーク、ウイルス血症の平均発症日、およびウイルス血症の平均持続期間が計算されます。
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360 日を通して測定
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ワクチンの1回目および2回目の投与後のワクチンの各一価成分のウイルス血症の期間
時間枠：360 日を通して測定
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各年齢コホート内の各一価成分のウイルス血症の平均ピーク、ウイルス血症の平均発症日、およびウイルス血症の平均持続期間が計算されます。
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360 日を通して測定
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DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4に感染したワクチン接種者の数
時間枠：360 日を通して測定
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参加者の血液または血清からのワクチンウイルスの回収および/または血清陽性またはDENVへの血清転換によって定義される
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360 日を通して測定
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4価ワクチン接種者の抗体反応の持続期間
時間枠：360 日を通して測定
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DENV-1、DENV-2、DENV-3、およびDENV-4に対するPRNT50は、各ワクチン接種後の研究180日目に収集されたすべての検体について決定されます。
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360 日を通して測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veerachai Watanaveeradej, MD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月26日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRAIR 2041
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