Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el dengue (TV003) en adultos, adolescentes y niños sanos en Tailandia

Criterios de inclusión:

• Participante masculino o femenino sano entre las edades de 12 meses y 50 años en el momento de la inscripción en el estudio
• Residencia dentro del área metropolitana de Bangkok durante toda la duración del período de estudio con acceso a transporte al sitio de estudio
• Participantes y/o sus padres/tutores que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento)
• Participantes que permanecerán disponibles durante la duración del estudio, aproximadamente 26 semanas después de la segunda vacunación
• Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico
• Si el participante es menor de edad, un formulario de asentimiento (para participantes de 7 a 17 años de edad) y un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el menor y los padres del participante o representante legalmente aceptable, respectivamente. Si el participante tiene 18 años o más, un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el participante (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
• Si la participante es mujer, no debe estar en edad fértil (es decir, antes de la menarquia, esterilizada quirúrgicamente o un año después de la menopausia) o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado las precauciones anticonceptivas adecuadas. (es decir, dispositivo anticonceptivo intrauterino, combinación de condón y espermicida, anticonceptivos orales u otros anticonceptivos hormonales equivalentes [p. ej., implantes de progestina, parche hormonal cutáneo o anticonceptivos inyectables]) durante 30 días antes de la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación, y debe aceptar continuar con tales precauciones durante 60 días después de completar la serie de vacunación. Cualquier niño que comience la menarquia durante el período de estudio debe seguir las mismas precauciones enumeradas anteriormente, desde la menarquia hasta 60 días después de la segunda dosis de la vacuna.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas o planean interrumpir la abstinencia o las precauciones anticonceptivas
• Enfermedad o defecto funcional agudo o crónico, clínicamente significativo, pulmonar, cardiovascular, hepático, renal, autoinmune, hematológico o endocrino, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de detección.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o conductual o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril en la infancia.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida autoinformada o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día o 20 mg/día, para más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Peso corporal inferior a 10 kg en el momento de la inscripción
• Infección por el VIH mediante pruebas de detección y confirmación, infección por el virus de la hepatitis C (VHC) mediante pruebas de detección y confirmación, o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) mediante la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferasa (ALT) o recuento de plaquetas, como se define en este protocolo
• Historial de enfermedad/reacción alérgica que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna; o cualquier historial de una reacción alérgica severa o anafilaxia
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o imposibilitaría que el participante cumpliera con el protocolo.
• Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio, durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio y termina 30 días después de cada dosis; con la excepción de las vacunas estándar inactivadas para lactantes y niños y la vacuna inactivada contra la influenza o la vacuna inactivada contra la rabia (sin administración de inmunoglobulina) administrada a adultos o niños
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmunitaria
• Un traslado planificado o anticipado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo durante los 12 meses completos de duración.
• Participantes adultos potenciales o padres de niños participantes potenciales, que no tienen fácil acceso a un teléfono fijo o móvil
• Cualquier participante identificado como empleado del sitio del investigador o clínica del estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o clínica del estudio, así como cualquier miembro de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados de la clínica o del investigador