在泰国健康成人、青少年和儿童中评估登革热疫苗 (TV003) 的安全性和免疫反应

纳入标准：

• 参加研究时年龄在 12 个月到 50 岁之间的健康男性或女性参与者
• 在整个学习期间居住在大曼谷地区，并可乘坐交通工具前往学习地点
• 调查员认为能够并且将会遵守方案要求的参与者和/或其父母/监护人（例如，完成日记卡、返回进行后续访问）
• 将在研究期间（第二次疫苗接种后约 26 周）保持可用状态的参与者
• 通过体格检查、实验室筛查和回顾病史确定的总体健康状况良好
• 如果参与者是未成年人，则由未成年人和参与者的父母或法定代表分别签署并注明日期的同意书（适用于 7-17 岁的参与者）和知情同意书。 如果参与者年满 18 岁或以上，则由参与者签署并注明日期的知情同意书（如果当地法规要求，则由独立证人签署）
• 如果参与者是女性，她必须没有生育能力（即初潮前、手术绝育或绝经后一年），或者，如果有生育能力，她必须禁欲或采取了充分的避孕措施（即，宫内节育器、避孕套和杀精剂组合、口服避孕药或其他等效的激素避孕药 [例如，孕激素植入物、皮肤激素贴剂或注射避孕药]）接种疫苗前 30 天，接种疫苗前妊娠试验呈阴性，并且必须同意在疫苗接种系列完成后继续采取此类预防措施 60 天。 在研究期间开始月经初潮的任何儿童都必须遵循上述相同的预防措施，从月经初潮到第二次疫苗接种后 60 天。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性或计划怀孕或计划停止禁欲或避孕措施的女性
• 根据病史、体检或筛查试验确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝、肾、自身免疫、血液或内分泌疾病或功能缺陷
• 任何神经、精神或行为障碍或癫痫病史，但儿童时期的一次热性惊厥除外
• 自我报告或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗（泼尼松或等效药物，大于或等于 0.5 mg/kg/天或 20 mg/天，在过去 3 个月内连续超过 2 周）。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 入学时体重小于10公斤
• 通过筛查和确证试验检测 HIV 感染，通过筛查和确证检测检测丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，或通过乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 筛查检测乙型肝炎病毒 (HBV) 感染
• 根据本协议中的定义，筛选 1 级或以上绝对中性粒细胞计数 (ANC)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血小板计数的实验室值
• 过敏性疾病/反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧；或任何严重过敏反应或过敏反应的病史
• 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
• 研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的任何其他情况
• 从每剂研究疫苗前 30 天开始到每剂研究疫苗后 30 天结束期间，计划接种研究方案未预见的任何疫苗；标准婴儿和儿童灭活疫苗和灭活流感疫苗或灭活狂犬病疫苗（未注射免疫球蛋白）除外，用于成人或儿童
• 在第一剂研究疫苗/安慰剂前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间的任何时间使用
• 在首次给药前 90 天内或在研究期间的任何时间计划给药的免疫球蛋白和/或血液制品给药，这可能会干扰免疫反应的评估
• 计划或预期搬到将禁止在整个 12 个月期间参与试验的地点
• 无法轻松使用固定或移动电话的潜在成人参与者或潜在儿童参与者的父母
• 任何被确定为研究者或研究诊所现场员工的参与者，在该研究者或研究诊所的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及任何家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子和他们的家人）诊所员工或研究者的子女，收养的或亲生的）