Evaluering af sikkerheden ved og immunrespons på en denguevaccine (TV003) hos raske voksne, unge og børn i Thailand

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller kvindelig deltager mellem 12 måneder og 50 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
• Bopæl i det større Bangkok-området i hele studieperioden med adgang til transport til studiestedet
• Deltagere og/eller deres forældre/værger, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg)
• Deltagere, der vil forblive tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter anden vaccination
• Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
• Hvis deltageren er mindreårig, en samtykkeerklæring (for deltager i alderen 7-17 år) og informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af henholdsvis mindreårig og deltagerens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant. Hvis deltageren er 18 år eller ældre, en informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af deltageren (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
• Hvis deltageren er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder (dvs. enten præmenarcheal, kirurgisk steriliseret eller et år postmenopausal), eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt passende præventionsforanstaltninger (dvs. intrauterin svangerskabsforebyggende anordning, kondom og sæddræbende midler, orale præventionsmidler eller anden tilsvarende hormonel prævention [f.eks. progestinimplanterbar, kutan hormonplaster eller injicerbare præventionsmidler]) i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest før vaccination, og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i 60 dage efter afslutningen af ​​vaccinationsserien. Ethvert barn, der begynder menarche i løbet af undersøgelsesperioden, skal følge de samme forholdsregler som nævnt ovenfor, fra menarche indtil 60 dage efter den anden vaccinedosis.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde abstinenser eller præventionsforanstaltninger
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre-, autoimmun-, hæmatologisk eller endokrin sygdom eller funktionsdefekt, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller screeningstest
• Anamnese med enhver neurologisk, psykiatrisk eller adfærdsmæssig lidelse eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen
• Selvrapporteret eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag eller 20 mg/dag, for mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Kropsvægt under 10 kg på tilmeldingstidspunktet
• HIV-infektion ved screening og bekræftende assays, hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening og bekræftende assays eller hepatitis B virus (HBV) infektion ved hepatitis B overflade antigen (HBsAg) screening
• Screening af laboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofiltal (ANC), alaninaminotransferase (ALT) eller blodpladetal, som defineret i denne protokol
• Anamnese med allergisk sygdom/reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen; eller enhver historie med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
• Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter hver dosis; med undtagelse af standard inaktiverede spædbørns- og børnevacciner og den inaktiverede influenzavaccine eller den inaktiverede rabiesvaccine (uden administration af immunglobulin) indgivet til voksne eller børn
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage forud for den første dosis eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvilket kan interferere med vurderingen af ​​immunresponset
• En planlagt eller forventet flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i prøveperioden i hele 12 måneders varighed
• Potentielle voksne deltagere eller forældre til potentielle børnedeltagere, som ikke har let adgang til fastnet- eller mobiltelefon
• Enhver deltager identificeret som ansat på stedet for investigator eller undersøgelsesklinik, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsesklinik, såvel som ethvert familiemedlem (dvs. umiddelbar, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige) af klinikansatte eller investigator