Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko gorączce denga (TV003) u zdrowych dorosłych, młodzieży i dzieci w Tajlandii

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 miesięcy do 50 lat w momencie włączenia do badania
• Zamieszkaj w aglomeracji Bangkoku przez cały okres studiów z dostępem do transportu do miejsca nauki
• Uczestnicy i/lub ich rodzice/opiekunowie, którzy zdaniem badacza mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne)
• Uczestnicy, którzy pozostaną dostępni przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugim szczepieniu
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
• Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, formularz zgody (dla uczestników w wieku 7-17 lat) i formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą odpowiednio przez osobę niepełnoletnią oraz rodzica (rodziców) uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego. Jeśli uczestnik ma co najmniej 18 lat, formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
• Jeśli uczestniczka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym (tj. przed pierwszą miesiączką, wysterylizowana chirurgicznie lub rok po menopauzie) lub, jeśli może zajść w ciążę, musi być abstynentem lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (tj. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa i połączenie środka plemnikobójczego, doustne środki antykoncepcyjne lub inne równoważne hormonalne środki antykoncepcyjne [np. i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez 60 dni po zakończeniu serii szczepień. Każde dziecko, u którego wystąpi pierwsza miesiączka w okresie objętym badaniem, musi przestrzegać tych samych środków ostrożności wymienionych powyżej, od pierwszej miesiączki do 60 dni po drugiej dawce szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie abstynencji lub środków antykoncepcyjnych
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, autoimmunologiczna, hematologiczna lub endokrynologiczna lub wada czynnościowa, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub testów przesiewowych
• Historia jakichkolwiek zaburzeń lub napadów neurologicznych, psychiatrycznych lub behawioralnych, z wyjątkiem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
• Zgłoszony lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik, większa lub równa 0,5 mg/kg mc./dobę lub 20 mg/dobę, na więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Masa ciała poniżej 10 kg w momencie rejestracji
• Zakażenie wirusem HIV na podstawie testów przesiewowych i potwierdzających, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na podstawie badań przesiewowych i testów potwierdzających lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie badań przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego pod kątem bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub liczby płytek krwi, zgodnie z definicją w niniejszym protokole
• Historia choroby/reakcji alergicznej, która może ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki; lub jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
• Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
• Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po każdej dawce; z wyjątkiem standardowych inaktywowanych szczepionek dla niemowląt i dzieci oraz inaktywowanej szczepionki przeciw grypie lub inaktywowanej szczepionki przeciwko wściekliźnie (bez podania immunoglobuliny) podawanych dorosłym lub dzieciom
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie w dowolnym momencie w okresie badania
• Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę lub planowane podanie w dowolnym momencie okresu badania, co może zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej
• Planowana lub przewidywana przeprowadzka do miejsca, które uniemożliwi udział w badaniu przez pełne 12 miesięcy
• Potencjalni dorośli uczestnicy lub rodzice potencjalnych uczestników-dzieci, którzy nie mają łatwego dostępu do telefonu stacjonarnego lub komórkowego
• Każdy uczestnik zidentyfikowany jako pracownik ośrodka badacza lub kliniki badawczej, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub kliniki badawczej, jak również każdy członek rodziny (tj. najbliższy mąż, żona i ich dzieci, adoptowane lub naturalne) pracowników kliniki lub badacza